药典对凝胶膏剂描述是以聚丙烯酸铵为基质，但是药典没有聚丙烯酸钠的标准

xiemozhua · 发表于 2021-6-15 09:57:39

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如果我想用聚丙烯酸钠作为基质，应该怎么办啊，看了国家出过聚丙烯酸铵的食品标准，但是药法规定是辅料也要符合药用要求，这还有什么操作空间吗。
药典：　凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。

13956162016 · 发表于 2021-6-15 11:08:01

这是个外用非无菌制剂，风险小，用食品级完全可以，自己做个风险评估，然后检验项针对安全性加强把控，比如重金属，砷盐一类的，省局基本能通过的，我公司外用乳膏剂有几个辅料还是化学试剂的都批了

[研发注册] 药典对凝胶膏剂描述是以聚丙烯酸铵为基质，但是药典没有聚丙烯酸钠的标准