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之前两篇帖子介绍了 PDA Journal 和PDA Letter，本期看下PDA TR（PDA Technical Report，PDA技术报告）[没接触过的小伙伴建议从第一期开始][观前提示：此括号内为弹幕，跳过不影响整体阅读]。
注意：本帖及系列帖子并无任何具体的技术分析，仅探索相关机构及其所发行文件的周边，了解一些背[装]后[B]的知识。使用说明：高亮的是网页原文内容，红字是与本帖主题相关的重点。
同样声明：所有内容均为个人理解，都是现学现卖，英语也是渣渣，非权威解读，欢迎论坛大佬指正[拜谢]。并且，所有解读都基于当前的网页设计，不保证完全符合最新版的网页。最后，热烈欢迎评论、点赞、投币、转发[Doge]
使用工具：火狐浏览器、百度翻译（致版主：之前的同名帖被锁定成草稿无法发布，如有需要，麻烦处理，拜谢！）
机构网站介绍-PDA（三）PDA TR
进入PDA官网，点击左上角的 Other PDA Sites 链接，在出现的下拉列表里再点击 PDA Technical Report Portal 链接。（注：此下拉列表还有一个链接 PDA Connect，点进去是会员登录页） 进入页面后，发现页面被各个 TR 以及PtC（Points to Consider）给铺满了。往下浏览可以发现，这些文件是按照发行时间，而非No. 序号进行降序排列的。目前最新的是 TRNo. 86。
继续浏览可以发现，某些序号出现空缺[空缺序号是否代表该文件已退役？先留个疑问，看看后续探索是否能解答]。
拉到页面最底部（需要点击箭头打开折叠内容），可以看到现存最古老（未修订再版）的技术报告：TRNo. 4 Design Concepts for the Validation of a Water for Injection System（注射用水系统验证的设计理念），出版时间是1983年。
在其非常有年代感的封面上标有一句话：由PDA研究委员会QC分会提供-作者XXX（Sponsoredby the QC subcommittee of the PDA Research Committee - XXX Authors）[此处出现了一个机构：PDA研究委员会PDA Research Committee，它和PDA本体有啥关系呢？再留个疑问]。
与此同时，发现不远处的 TR12 1988 封面上标有：Journal of ParenteralScience and Technology[这是我们熟悉的JPST吗？很明显，有个P的不同]。而在旁边的 TR21 1990，其封面上则标有现在的JPST的全称：Journalof Pharmaceutical Science and Technology。
往回翻，发现2009年之前的 TR封面都有 JPST 的全称。看来09年之前的 TR，有些是在 JPST 中发布的。而从09年， TR开始固定的单独成文。
再回到上一页。刚刚在浏览过程中，可以看到一些 TR 或者 PtC 的封面除了 PDA 的LOGO，还有其他LOGO。 比如 PtC PUPSIT1 2020的封面，有 BioPhorum ；TR 54-6 2019的封面，有 IPEC ；TR 56 2016的封面，有 PCMO [借助搜索引擎， BioPhorum 生物制药论坛；IPEC 国际药用辅料联盟；PCMO是PDA曾推动的一个专题项目，如今其声明的主页已显示404]。以上这些信息获得后，这个页面也没剩太多其他内容。只能点击具体的 TR，看看能不能预览一部分。此时跳转出一个页面，并附了一段说明文字： 欢迎来到 PDA的专业出版物门户入口。作为一项会员权益，PDA会员可以根据需要在此处审阅完整的公开出版物（PDA Technical Report and Points to Consider）。此专业出版物门户入口目前只对PDA会员开放··· 看到此处，再加上此页面下方的用户名和密码输入框，算是彻底明白了。原来这个入口是专门设计给PDA会员[氪金玩家]用于的！对不起，打扰了···
既然这里没找到什么有价值的信息，那回到 PDA 的 HOME 页看看。 在导航标签下最显眼的是 PDA 近期将举办的大型会议活动（Conference）或研讨会活动（Workshop）的广告（刷新页面会切换）。 广告下面是 PDA 的使命 slogan ：PDA的使命是促进制药或生物制药领域的生产科学与合规，助力我们的成员更好的服务于患者（AtPDA, our mission is to advance pharmaceutical/biopharmaceutical manufacturingscience and regulation so members can better serve patients，刷新页面不会切换）。 此 slogan 的左下方是 PDA 自家的健康保险广告[PDA重新定义什么叫非盈利组织]。点进入可以看到介绍，说这种保险专为小型企业的兼职雇员设计，并且选用了一幅 命 贵 女子大生样的配图···[啊这···]此处不表。 再回到 HOME 页继续。保险广告的右边是新冠专题。再下面，是新闻看点（New& Noteworthy），分为： Announcements（公告）、Eventsand Training News（活动与培训）、TopicAreas（话题领域）、Technical Publications（专业出版物）、GlobalCommunity（全球社区） 五个标签。 每个标签在点击后都会在下方横排展示3个内容链接[调整浏览器窗口大小，网页内容会自动调整大小和布局。不愧是地主家的网站]。目前在Announcements 标签下第一个链接标题是：Youcan save 10% on all PDA's Publications sitewide（目前全站出版物打九折）。标题下写到：截止8月31日，您可以折扣价获取技术手册、技术报告、调查以及标准！在付款时使用2021的夏季活动码就可轻松享受此福利（Fromnow until 31 August, you can get technical books,technical reports, surveys,and standards at a discounted price! It's easy -use campaign code 2021summer at checkout to apply this special discount）[此处，又多了三类文件，technicalbooks 、surveys和standards，留下疑问，继续探索]。 第二个和第三个链接都是有关志愿者活动的，标题分别是：志愿者招募（NewVolunteer Opportunity）和 与PDA一起（Volunteerwith PDA）。 第二个链接标题下的说明写到：PDA正在招募志愿者，以从“另一个视角”来审查PDA官网的特定网页。不必有网站开发和内容创作经验！（PDAis seeking volunteers willing serve as "another set of eyes" byauditing select web pages on PDA.org. No experience website development orcontent creation is necessary!）。 第三个链接标题下的说明写到：PDA正在招募志愿者参与协助我们最新标准《PDA标准 08-202x - 细胞和基因治疗产品的单采收集[原汁原味百度翻译]》的开发、撰写和编辑工作。（PDAis seeking volunteer participants to assist in developing, writing, and finetuning our newest standard: PDA Standard 08-202x -Apheresis Collection for Celland Gene Therapy Products）。这两个链接点进去后都是志愿者申请页面[论坛有人试过吗]。其他几个标签不再描述，有兴趣的小伙伴自行探索。
再往下，是近期活动（UpcomingEvents）的广告。 再往下，是两个培训视频[想要看视频得会翻]。 然后是行业新闻（IndustryNews）。 行业新闻下面是赞助商广告。 再下面就是PDA会员广告。 最后，是PDA的总部和分支机构地址信息，包括：PDA USA（美国总部，马里兰 贝塞斯达）、PDAEUROPE（欧洲分部，柏林）、PDA RRAINING AND RESEARCH INSTITUTE（培训和研究中心，马里兰 贝塞斯达）[它的前身是PDA研究委员会PDA Research Committee？] 和PDA ASIA PACIFIC（亚太分部，新加坡）。 在地址信息右边，有一列名为 INFORMATION 的链接，包括：About PDA（关于PDA）、Exhibit（展览合作）、Advertise（广告合作）、Leadership（领导层）、PDAGovernance Structure（PDA管理架构）、2026Strategic Plan（2026战略）、AnnualReport（年度报告）、Staff（员工）、PDAFoundation（PDA 基金会）、PressReleases（新闻）、Newsfeed（新闻推送）、Buyer'sGuide（采购指南）、PDA Career Center（PDA职介中心）。此列链接右侧还有一列法律声明（LEGAL）链接，不展开了。
先看下About PDA 里有什么，点击进入。页面内容如下： PDA是全球领先的科学、技术和监管信息的提供商，使人们认识和理解制药和生物制药界面临的重要问题，并为行业提供高质量的相关教育。自1946年成立以来，作为一个非盈利组织，PDA一直致力于开发科学合理、实用的技术信息和专业知识，以促进制药/生物制药制造科学和监管，使成员能够更好地为患者服务。 地址（略） 历史
在1946年，一些制药企业认识到，需要有一个组织来传播行业内的专业技术信息，因此PDA成立了。如今，通过总部和欧洲办公室的协调，志愿者们在全球范围内践行着PDA的使命，即促进与高品质药品生产相关的最新技术和监管信息的迅速交流。 PDA被认为是在肠外制剂科学和技术领域权威且领先的专业机构。通过制定技术报告和其他文件以及对监管举措的回应，PDA及其成员影响着未来的医药产品的技术进程。
PDA在全球拥有超过10500名个人会员，其影响力源自会员们的技术专长。PDA主办的各类研讨会、会议以及培训课程汇集了制药企业、供应商、用户、学者以及监管机构，以探讨和促进共同关心的议题。这些旨在交流专业知识、经验和最佳实践的活动助力于推动制药科学和技术的进步，最终促进公众健康[yysy鹰酱这种通过专业协会来进行社会治理的模式还是很有特色的，或者说是某种无奈？]。 更多PDA历史-PDA史 PDA史：连接人民、科学和监管的65年[抱歉PDA的motto实在想不出可用的雅sao译hua] 此书以232页的篇幅详细描述了自成立50周年后的15年来，PDA业务的爆发式增长。内容涵盖了PDA的创始人、组织的各类技术活动、监管侧的会员影响力、培训设施、国际发展情况以及各类会议，收录了近200幅照片或图片以及两本1996年出版的50周年纪念册。 查看PDA史（此链接打不开，需要翻） PDA愿景（略） PDA使命（略） PDA价值观（略） PDA战略计划（2020-2026）（略）
再下面就是分部的历史和地址信息，不表。 接下来点击Leadership（领导层） 链接，进入（跳过了展览合作和广告合作链接，感兴趣的自行学习）。 可以看到，Leadership总体分为 Officers 和Directors 两种身份，并且都标注了2021，看来是会换届的。 目前的Officers 为清一色的女性，共有5人，角色包括：Chair（主席）、Chair Elect（当选下届主席）、Treasurer（财务主管）、Secretary（秘书） 和ImmediatePast Chair（上届主席）[貌似目前漂亮国公文中的各种man已经绝迹了···]。 而Directors共有12人（有一个印度裔和一个日裔面孔）。这些 Leadership都来自于不同的公司或机构。 到页面最底端再点击 PDA Governance Structure（PDA管理架构），进入，可看到PDA的组织架构图。此时，就明白了。 准确来说，Leadership 应该翻译成董事会或理事会，Directors为理事（董事）而 Officers 应该算是常务理事（董事），所以有换届。 从组织架构图中可看出，PDA 的董事会（Boardof Directors）从 PDA 会员（PDAMembers）中产生。再从董事会中产生 PDA 执行委员会（PDAExecutive Committee）。 执委会除了刚才的Officers 五人外，还包括 President（总裁）[由后文可知，总裁属于 Staff，是雇员]。总裁领导 PDA 的各个分部及日常运营机构。 全体董事会（BoD，Boardof Directors）下设7个委员会（Committee），并维系了4个咨询委员会（AdvisoryBoard）[通过BoD Liaison 董事会联络人]。分别是： 治理委员会（GovernanceCommittee）、评奖委员会（AwardsCommittee）、提名委员会（NominatingCommittee）、审计委员会（AuditCommittee）、战略计划委员会（StratPlan Committee）、基金委员会（FoundationCommittee）、会籍委员会（MembershipCommittee），以及生物学咨询委员会（BioAdvisory Board）、科学咨询委员会（ScienceAdvisory Board）、监管事务与质量咨询委员会（RegulatoryAffairs & Quality Advisory Board）以及先进疗法药用产品咨询委员会（ATMPAdvisory Board）。 每个咨询委员会又设Interest Groups（日常工作组？）[兴趣小组？]和 Task Forces（特别工作组）[在HOME页，可以看到PDA已成立了新冠疫情特别工作组]。 在图的最后，写着这是自2020年6月以来的PDA治理模式图。 组织架构图看完后，后退网页，在PDA Governance Structure 链接下面是2026 Strategic Plan（2026战略），点击进入。网页内容如下： 在董事会的指导下，PDA战略计划委员会制定了未来6年（2020-2026）的战略计划[这好像一共7年吧···]。 该计划旨在助力PDA达成···的愿景。 该战略计划目标的达成，将促使PDA完成···的长远使命。 目标 为达成战略需要： 差异化发展以展现PDA有别于其他组织的价值观以吸引新成员[卷，都给我卷起来] 发展会员和志愿者队伍 加强全球化思维，促进本地化行动 保持增长[嘴上都是主义，心里全是生意][Doge] 制定过程 PDA 2020-2026年战略计划的制定是一个近两年的过程。在此期间，战略规划委员会征求了各种利益相关者的意见，包括： 行业内特定公司的高级管理层 行业内不同领域的成员 志愿者委员会和咨询委员会 2026战略于2019年12月通过了PDA董事会的批准。 此次战略有什么不同 PDA的2020-2026年战略计划与过去的战略计划之间最重要的区别在于该计划在所有PDA团队中的一致性。 根据该计划，所有利益相关者，包括董事会、委员会、咨询委员会和员工，将致力于实现计划中概述的战略目标，并向董事会报告其进展情况。 这种目标的纵向整合对于确保我们都在和谐地工作以实现PDA的战略目标至关重要。 此外，该战略计划将涵盖六年期，从2020年至2026年，期间主席不会换届，以确保主席领导的连续性。 （此处是一段油 管 的视频，播不了） 2026战略计划的着力点（Pillarsfor the 2020-2026 Strategic Plan） 联系群众、科学和监管[此雅译可还行doge]仍然是PDA的座右铭和力量来源。2026战略将着力于4个关键方面，并都有特定的目标： 1.人民 通过发展PDA产品和服务的多样性、全球范围内的可及性和连通性，来提升我们的会员价值。[不愧是灯塔，有定义人民的资格][感觉此处有点奇怪，遂仔细去看了people的英语释义，原来people还可指特定行业或领域的人，而不是中文日常语境下 人民 的意思，因此PDA联系的 人民 可以包括各位蒲友，但不会联系造汽车的。所以motto用了people这个词也是妥当的。果然，有时候想当然的时候需要多加考证][是你自己理解错的哟不能怪我哦~][这波在第五层][这就是为啥意见领袖横行呐想要不被带偏就得自己努力学英语][这波在大气层] 2.科学 目标是成为全球领先的科学、制造、质量和创新领域的领导者，以应对新兴的科学和技术趋势 3.监管 其目标是倡导全球监管对话和协调，并建立推动合规性、质量绩效和推进创新的行业标准 4.领导力 目标保持可持续的领导地位、发展力和卓越性，使成员和行业能够最好地为患者服务 战略计划中对每一项关键领域中，都详细说明了跨组织活动的垂直整合，并提出了实现战略目标的路线图 寄语（Testimonials）
（略）
文章最后是该战略计划的下载按钮，可免费下载。 战略计划 看完了，接下来是Annual Reports 年度报告。点击进入后，显示最近的年报是2019年的。由于使用的 谷 歌 服务，年报无法观看。 年报 链接下面是 Staff 员工 链接，点击进入。页面最上方是 PDA 总部大厦的地址，下面就是PDATeam（PDA运营团队打工人），包括总部、各职能部门以及各分部的主要职员，如总裁/CEO、行政助理、分部总经理等角色。 员工 链接下面是 FDA Foundation FDA基金 链接。进入后可以进行打赏，起步价25刀，填完一些个人信息、Visa卡号、密码等，再按下按钮后估计就能打赏成功[此处的打赏窗口居然自动显示简体中文，背因暖心]。 基金 链接下面的 Press Releases 和Newsfeed 都是新闻资讯。区别是前者只展示 PDA 内部新闻，后者还抓取了其他媒体特别是其他官方机构的消息，并且可以登录账户以定制自己的消息源。感觉是个不错的工具。 再下面，是 Buyer's Guide 采购指南 链接，点击进入。原来这个链接不是卖 PDA 自家出版物的，而是类似 B2B 的电商和业务资讯平台，并集成在Newsfeed 里。目录显示囊括各种类别的业务信息，包括API、设备、器具、包材、试剂、咨询服务等等。 最后一个链接，是 PDA Career Center 职介中心。可以投简历，也可以招聘，但需要注册登录。
至此，HOME 标签页上的内容已基本全部涵盖。下面按各个导航标签继续。
EVENTS（活动）标签 进去后，页面主体是各类活动的日程安排，按举办时间排列。可以按照类型、地区和话题领域（TopicArea）进行筛选。如果是培训活动，标题下会有一个标签，说明培训的大致范围或领域。
TRAINING（培训）标签 进去后，页面主体被分隔成6块，包括：培训日程（TrainingCourse Calendar）、课程领域（Training Course Topics）、培训和研究中心（Trainingand Research Institute）、现场培训[上门服务]（OnsiteTraining）、成为PDA培训师（Becomea PDA Trainer）和来信咨询（Questions?）。感觉是很务实的培训。比如一个名为PDA 100 Aseptic Processing的课[此课应该是保留课目，会重复举办]，其课程包含两周共10天时间，也有实操训练，比如更衣确认、模拟灌装、微生物鉴定等。
TOPIC AREAS（话题领域） 此标签点击后出现下拉列表，包含五个领域 Topic Areas 的链接。 首先看第一个领域，无菌工艺与灭菌（AsepticProcessing & Sterilization），点击进入。页面上方是标题：无菌工艺与灭菌资源。 标题下是四个链接：PDAGlossary（PDA术语集）、PDAComments（PDA点评）、EUAnnex 1 Revision（欧盟新版无菌附录）、PUPSIT（用前完整性测试）[这个话题很有意思，大家可以自行百度，百度结果的第二条就是PDAJournal上的一篇论文][进一步可发现这篇关于PUPSIT的论文还有修订版本，第一版是19年的，第二版是20年的] 这四个链接下是一段自夸的说明，不表。 自夸说明 下面是该 话题领域 内的活动和培训的日程表。 日程表 下方有个标题：RelatedInterest Group，并且还有一个按钮，写着Learn more about PDA Interest Groups。正好之前在看 PDA 组织机构图的时候感觉对这个 “兴趣小组” 理解不充分，点进去看看。跳转后的页面上写着： PDA Interest Groups 提供了一个广泛覆盖行业相关领域的用于深度探讨的交流平台（forum）。InterestGroups 通过PDA正式会议（PDAConference）开展面对面的交流会议（in-personmeetings），还能通过PDA的线上社区PDA ConnectSM 上的讨论帖进行沟通。PDAInterest Group 向所有PDA正式会员开放。 要加入 Interest Group 可以： 在PDA活动（event）期间参加一个PDA Interest Group 的讨论会议 通过 PDA Connect 网站访问特定的Interest Group 直接通过电话、电子邮件、传真或普通邮件联系PDA，提供所需的信息以加入
以上文字的下面，就列出了目前的各个小组。这些小组共分3个组群，分别是 生物制药组群（BiopharmaceuticalIGs）、监管与质量组群（Regulatory& Quality IGs）以及制造科学组群（Mfg.Science IGs）。点击组群名字上方的展开按钮，可以看到对具体小组的简介。 后退网页，回归正题，继续。 群组 下方就是当前 话题领域 的图书和出版物的展示。通过页面两端的箭头可以切换。在切换了几次后，发现了一本 TRNo.24 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing - 1996，其展示的封面上有很显眼的红色RETIRED 字样。看来这本技术报告已经不再生效了，但仍然在架并且售价100刀··· 页面基本浏览完了，再回到顶部，看看顶部标题下的四个链接分别有什么。 首先是 PDA Glossary 术语集，点击进入。一段巴拉巴拉后写着：···目前仅向会员开放。好的，后退网页。 然后是 PDA Comments 点评，点击进入。页面标题下面写到：
每个PDA技术咨询委员会（PDATechnical Advisory Board）（此处有链接）都会： 识别当前的将影响医疗保健产品的开发、制造和质量的监管和质量方面的议题； 就此类问题的影响向PDA提供建议； 建议PDA响应的行动计划，以及； 基于在协会中的职位向PDA董事会提出建议。 这些议题可能包括法规草案、技术指导文件、检查程序、政策声明、药典提案、标准制定活动，以及全球监管机构（如FDA、EMA、WHO、USP、ANVISA）制定的其他相关项目。
有关更多信息或建议PDA评论的主题，请联系PDA监管事务总监XXXX 此说明下方就是历年来的Comments 列表，以年份降序排列，标题为 XXXX PDA Regulatory Comments 。这些Comments 都可以下载。最近的一篇是 PDA 对USP 凡例 1042 重组生物制剂的细胞库规范 的评论反馈。总结一下，这些 Comments 大概类似于向监管机构提交的征求意见。
然后在页面右侧，有一个 Quick Links 快速链接，其中有一个链接名字是 制药行业数据完整性行为守则（Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in thePharmaceutical Industry）。点击进入后可知，此文件声明其不寻求成为监管标准或指南，其他详情不表。另外，该文件似乎可以免费下载，但需要填写姓名、邮箱等信息。
岔远了，再回到主线，回退网页，继续。 接下来是 EUAnnex 1 Revision 欧盟新版无菌附录，点击进入。 页面介绍到：附录正在修订中。[汗···]
页面里有最新的附录以及附录草案的链接，可在线浏览和下载。下面有 PDA 提交的征求意见链接（即Comments）。再下面是 跨协会协调小组（Cross-AssociationCoordination Group） 给出的相关交流文件。这个小组包括以下成员：A3P、AnimalhealthEurope、AESGP、 ECA、EFPIA、EIPG、EQPA、ISPE、Medicinesfor Europe、PDA、PHSS和 Vaccines Europe。 最后，是 PUPSIT，点击进入。 展现在眼前的是一整版面的文章[打嘴仗]。鉴于目前这个帖子实在太长了，这里就不贴出来了[肝不动了]，大家有兴趣自行学习。总之呢，这个话题就是非常好玩儿。
至此，终于看完了一个 话题领域 Topic Areas。好在剩下的其他几个 话题领域 内基本内容都差不多，就不再展开了。 回到导航标签，接下来是PUBLICATIONS 标签。 点击后，出现下拉列表，包括：Bookstore（图书商城）、PDA Journal（PDA期刊）、PDALetter（PDA通讯）和Technical Reports（技术报告）[论坛提问的那位兄弟，久等了，终于来到这系列帖子的原点了]。 先点击Bookstore图书商城 看看里面什么内容。
头条展示的是 2021 PDA 图书商城总目录（2021PDA Bookstore Catalog） 的标题。点击下方的VIEW/DOWNLOAD 按钮可以进入。 进入后，是一个PDF文件。在此文件第二页的左侧有个目录，可见这些书被分为PDA Technical Reports（技术报告）、PDASurveys（调查）、PDATechnical Books（技术手册） 和PDA Booklets/Guides（PDA小册子） 这几类。在目录下方，有段话写到：
···我们的许多出版物在很短的时间内就成为了畅销书，并且我们的技术报告被全世界的业内专家认可，认为有极高的价值（Manyof our publications quickly become bestsellers, and our technical reports arerecognized by industry professionals around the world as highly valuableresources）···
回退网页，继续。 在刚才的 VIEW/DOWNLOAD 按钮下方，有一排按类别收录的链接，包括：TechnicalReports（技术报告）、Books（手册）、Surveys（调查）、NewProducts（新产品）、Best Sellers（畅销榜）、SaleItems（折扣商品）、Booklets（小册子） 和Standards（标准）。 链接下是页面正文，首先是以PDA 的5个 话题领域 再次给图书分类，具体内容不重复了。 然后是 特色产品（TEATUREDPRODUCTS）。从这些书的售价也可看出确实是很有特色。 页面最后，同样是 畅销榜Best Sellers。 看完Bookstore 图书商城 后，接下来两个链接 是PDA期刊和PDA通讯，这在前两篇帖子中已述，不展开了。 最后，点击 TechnicalReports 链接，进入本帖的正题[终于到正题了]。进入页面后，在标题下写到：
PDA技术报告 是由主题专家编写的，具有高度价值的、同行评审的全球共识性文件，内容涉及制药企业面临的一系列具有挑战性的技术领域。
这句话下面是两个链接。左边是 图书商城，右边是便于会员使用的 TR 门户入口[即在本帖一开始想进去却不给进去的]。在这下方，写有参与 PDA TR 活动的方式：
PDA成员 是 PDA技术报告 团队背后的驱动力和主题专家。请联系XXXX了解有关提交新技术报告主题提案的更多信息，提交更新或修订现有技术报告的建议以及有关技术报告起草过程的更多信息。
最后，就是近期的 技术报告 展示。在这里，终于可以预览这些报告的目录了。点击对应的Table of Contents 即可。 接下来，回到页面顶端。 在右侧，显示有一个 快速链接QUICK LINKS，包括： 出版物目录（PublicationsCatalog）、技术报告完整清单（CompleteList of Technical Reports）[在此贴最后为各位伸手党准备好了，不用谢]和 免费电子小册子（FreeeBooklets） 三个链接。 第一个 出版物目录 链接点进去后，显示的是 下载2019年商城书目，再点击下载按钮，蹦出了404···[地主啊你家的网站目前真的是缺志愿者维护啊]。 第二个链接是 完整的技术报告清单，点击进入后发现，果然有很多的 TR显示 Retired 状态。同时也发现，PtC（Points to Consider） 和 Surveys（调查）也被包括在这个清单里。看来这两类文件的价值影响力是和TR在同一水平的。最后一个链接是免费的小册子，进入后发现只有3本，并且如果要下载，需填写个人信息。
这样，PUBLICATIONS 的导航链接就结束了。
接下来是GLOBAL COMMUNITY（全球社区）链接。 点开后出现下拉列表，分为：分部（Chapters）、荣誉奖项（HonorAwards）、讨论组（Interest Group）[要不就叫利益集团得了]、会员目录（MembershipDirectory）、会员权益资源（MemberResources）、PDA Connect（前面已有描述，估计是类似于蒲公英的网上讨论社区）、标准（Standards）、志愿者招募 （VolunteerOpportunities）和 技术咨询委员会（TechnicalAdvisory Boards）。
首先， 分部 Chapters。 进入页面后写到PDA 目前在全球有26个分部。鲜为人知的是，在我国也有分部哦[狗头]各位猜猜在哪儿，在评论区贴出你的答案~。想知道猜的对不对？自己去找答案~
第二个 荣誉奖项 Honor Awards。大概数了下，共有14种。 第三个 讨论组 Interest Group。这个点进去就是上面已介绍的内容，不重复了。 第四个 会员目录 Membership Directory。需要会员资格，看不了。 第五个 会员权益资源 Member Resources。不讲了[其实是不想打字了]
第六个 PDA Connect。略。 第七个 标准 Standards。点击进入页面后，大标题是PDA标准制定 ，小标题是 为什么需要标准？ 正文写到：[以下百度翻译]
（第一段巴拉巴拉，略） （第二段，略） PDA通过美国国家标准协会（ANSI）[PDA 标准 会带有 ANSI 的 LOGO]成为标准开发/开发组织（SDO）。ANSI是私人的，非营利性501（c）（3）组织，其使命是“通过促进自愿共识标准和合格评定体系并维护其完整性，提高美国企业的全球竞争力和美国的生活质量。”ANSI通过认证标准开发人员使用的程序，并确保这些程序允许公开、平衡、共识和正当程序。 将 PDA标准 批准为美国国家标准（ANS）意味着该标准符合ANSI的基本要求和联邦政府根据OMBA119对自愿共识标准的定义，以及世界贸易组织（WTO）技术性贸易壁垒（TBT）良好实践规范（CGP）的开放标准，透明度、公正性和共识、相关性和有效性。 PDA标准 旨在成为科学衍生的技术标准。例如： 材料质量标准–这可能描述特定材料的测试、规范或数据转换。 通用流程和程序标准-这可能是行业内达成一致的流程或达成一致的做事方式。 格式或引用标准-这可以是一个商定的定义、术语或数据格式列表，以促进科学语言的全球协调。 测量/计量标准-支持设备使用、统计计算和公式的协调。 成为合格的标准制定者意味着 PDA 执行的过程和步骤符合美国国家标准协会（ANSI）在ANSI基本要求：美国国家标准的正当过程要求中规定的指南。关键要素包括公开性、协商一致投票、正当程序、缺乏主导地位、平衡、公开审查/考虑意见和反对意见、上诉程序以及遵守ANS政策和行政程序。
PDA标准制定流程图
（略）（图片显示一个标准制定约需1年半到2年） ANSI与ISO的关系
（总结，ANSI是美国在ISO中的代表） 如何参与标准制定过程？
（略） 目前的标准
新发起的标准（1个）
（略） 制定中的标准（5个）
（略，未完成的标准都以 BSR/PDA 打头） 已完成的标准（2个） ANSI/ PDA Standard 001-2020:, Enhanced Purchasing Controlsto Support the Bio-Pharmaceutical, Pharmaceutical, Medical Devicesand Combination Products Industries（加强采购控制，支持生物制药、制药、医疗器械和组合产品行业）
ANSI/PDA Standard 04-2021, Phage Retention Nomenclature Rating forSmall and Large Virus Retentive Filters（小型和大型病毒截留过滤器的噬菌体截留命名法）（已完成的标准均以 ANSI/PDA 打头）
最后有一个 PDA STANDARDS POLICIES AND PROCEDURES 的按钮，点击后可看到 PDA标准制定政策和规程 。此规程的第1.3节 项目效益（1.3Program benefits）下写到：[百度翻译]
PDA标准 和其他技术文件反映了药品制造商、生产设备供应商、学者、监管机构和特定技术专家的综合知识。它们是自愿的，由读者自行决定和判断。因此，PDA标准项目有利于制药行业，而不限制技术进步或经营自由。
以上是关于 PDA标准 的内容。 第八个 志愿者招募Volunteer Opportunities。略。感兴趣的自行报名[goutou] 第九个 技术咨询委员会 Technical Advisory Boards。点击进入，页面写到：[百度翻译]
技术咨询委员会（ABs，TechnicalAdvisory Boards）向 PDA 董事会提供科学和技术专业知识，并对 PDA 的科学和技术类的出版计划进行日常内容管理。ABs 指导和支持技术报告、标准、考虑要点文件（Pionts to Consider）、PDA研究（PDA Research）、PDA期刊（PDAJournal）和PDA通讯（PDALetter）文章的开发。ABs 在专业知识和相关性重叠的问题上进行合作，包括最佳实践和新概念开发、实施和沟通。在适当的情况下，每个人都会基于职位向 PDA 董事会提出建议，其中可能包括对监管机构的反馈意见。四个 ABs 支持兴趣小组（Interest Groups）的创建和正在进行的活动，PDA 成员在这些小组中审查、讨论并促进行业对技术和质量主题的理解。他们还协助 培训和研究中心（TRI，Trainingand Research Institute）开发课程，为 PDA 的教育使命做出贡献。
此段描述下面就是4个咨询委员会的介绍。这在前面组织架构那边已介绍。
以上就是 GLOBAL COMMUNITY（全球社区）导航链接的内容。
最后一个导航链接是 基金会 FOUNDATION，点击进入后可以打赏。前面也已介绍。
——完结了吧——最后附上 TR清单[wdm终于结束了]
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发表于 2021-6-11 10:56:26
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