产品族的灭菌验证

minaazhi

请教下各路大神，将公司的产品归到一类做灭菌验证，判断出最难灭菌的产品的规格型号，验证的时候只需对这个产品就验证就行了吧？
有个疑惑，这种方式和混载灭菌验证时不一样的吧？混载是多个产品同时灭菌，而我刚刚说的那种情况灭菌的时候还是单个产品的灭菌，只是归到一个产品族，不需要每个产品单独做验证而已。
这样理解对吗？

自由a

刚开始做灭菌确认确实会有很多的疑惑，我做EO灭菌五年了，还是有很多问题一知半解，需要不断学习。以下回答希望对你有帮助。
我感觉你最大的疑惑是装载模式怎么验证，其实就算你短周期和全周期的时候十个代表性的产品都放进去，并且做了检验，也不属于装载模式的验证。因为短周期和全周期放进去的产品数量够检验用的就行了，装载模式验证的关键是你的填充物怎么选择。
首先你要在验证方案里面对这十个产品的包装方式、装载密度、生物负载、材料等进行分析，选择一种合适的填充物，一般选择装载密度最大的产品作为填充物，因为吸收EO更多，当然这只是一种比较粗浅的分析，EO吸收的多少还和材料种类有关，不过如果原料都是一些常规塑料的话选择装载密度最大的产品作为填充物是没有问题的。只要这个装载模式验证OK了，其他产品混合装载灭菌就没有问题了，当然你所有产品包装箱的摆放方式要是一样的。
另外如果你是新产品的首次确认，建议短周期和全周期的时候十个产品都放，只需要够检验的数量就行了，短周期的时候和IPCD放在一起，检验产品无菌。全周期的时候放在最热点，检验产品性能。
如果你是年度再确认，短周期和全周期就可以在产品族中只选择代表性的样品，一般短周期时选择最难灭菌的那一个产品，全周期时可以选择几个有代表性的产品做一下。

自由a

自由a 发表于 2021-6-11 16:38
刚开始做灭菌确认确实会有很多的疑惑，我做EO灭菌五年了，还是有很多问题一知半解，需要不断学习。以下回答 ...

如果正常的时候有灭菌柜装不满的情况，就需要做部分装载的验证，有在半周期做的，也有在全周期的时候做，标准没有明确的规定。
我理解应该在全周期的时候做，因为装载少了代表性产品吸收EO可能会多，解析更困难，也可能会影响产品性能。可以做第二次全周期的时候减少填充物的数量，比如验证一个满载的80%的数量。

凉风

先关注一下，不是随便能归到一类的，能确定为一个产品族再说。

baiyinqiang

不需要每个产品都验证，但是你的代表产品一定要选好，一般选最难、最复杂的做代表产品，只需要做你代表产品的就行，其他产品按照你验证的灭菌参数来正常灭菌，检验合格就行

minaazhi

凉风 发表于 2021-6-11 11:10
先关注一下，不是随便能归到一类的，能确定为一个产品族再说。

这个能被归类到一个产品族有什么判断依据吗？

凉风

minaazhi 发表于 2021-6-11 11:37
这个能被归类到一个产品族有什么判断依据吗？

同类产品，可以去看看产品族的定义

lujaf

关注一下，不是随便能归到一类的，能确定为一个产品族再说。

Robert123456

这个是有相关标准的，YY/T 1600-2018, 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别，对于产品追加至产品族有个评估指南

minaazhi

Robert123456 发表于 2021-6-11 15:53
这个是有相关标准的，YY/T 1600-2018, 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别，对于产品追加至产品族有个评估 ...

我们的是环氧乙烷灭菌，对产品族的定义可以参考吗？

医用敷料

学习一下，有待提升

石义松

学习了解一下！

明日香

路过学习，很有帮助

来自苹果APP客户端

Austinv4u

学习了解一下！

Laity。bgw

minaazhi 发表于 2021-6-11 17:03
我们的是环氧乙烷灭菌，对产品族的定义可以参考吗？

我也想知道    环氧乙烷灭菌能不能参考这个