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美好的一天从菁菁早报开始
2021年06月11日 星期五
1. 《医用辅助决策软件分类界定指导原则》公开征求意见 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《医用辅助决策软件分类界定指导原则》征求意见稿及编制说明，指导原则明确了作为医疗器械管理的医用辅助决策软件属于《医疗器械分类目录》中的“21-04-02计算机辅助诊断/分析软件”中的“计算机辅助诊断软件”，应按照第三类医疗器械管理。而处理对象不包含客观医疗数据的软件产品，其算法、核心功能、预期用途等不符合医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
2. 柳州螺蛳粉商标获18个国家（地区）保护 广西柳州市10日召开新闻发布会称，“柳州螺蛳粉”商标目前已在18个国家和地区获得保护。今年1-4月，预包装柳州螺蛳粉出口额约700万元人民币，比2020年同期增长4.1倍。
3. 广州本轮疫情首位患者出院 广州本轮疫情的2名确诊患者包括首例患者郭阿婆达到出院标准，正式出院。另有2名无症状感染者也解除了医学隔离观察。但目前0号病号目前仍未找到。
4. 又一新冠灭活疫苗上市使用 由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。该疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种 2 剂，每剂间隔 2～4 周。目前接种年龄为 18 岁及以上人群。
5. 首个国产ADC药物获批 国家药品监督管理局附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，商品名：爱地希®）上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。这意味着中国迎来了首个国产ADC药物。
6. 辉瑞20价肺炎球菌疫苗获FDA批准上市 FDA批准辉瑞Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。据悉，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。
7. 上海街头出现新冠疫苗免费接种接驳车 日前，上海徐汇区天平街道推出新冠疫苗免费接种接驳车，同时安排了志愿者陪同引导有接种意愿的市民去到新冠疫苗免费接种接驳车。此车招手即停，免费接送自愿接种的市民前往附近固定接种点接种新冠疫苗。
8. 中国研究发现新冠病毒可改变儿童体内菌群组成 中国科学家研究发现，新冠病毒感染改变了儿童上呼吸道和肠道的菌群组成。儿童在新冠感染后的两个月内，菌群持续失衡而且显著波动，甚至延续到康复出院后的2至3周。研究提示，在新冠病毒感染的儿童和成人间，上呼吸道和肠道菌群协调恢复存在明显差别，儿童的菌群相对脆弱，易受干扰，会带来的潜在健康风险。
9. 一企业违规生产口罩被重罚92.5万元 6月9日，辽宁省药监局发布一则行政处罚，公示表显示，沈阳六六医疗生物科技有限公司在未经许可的生产场地生产“一次性使用医用口罩”和“医用外科口罩”，被没收生产设备和罚款 925290 元 。
10. 男子编造疫情版《倾城之恋》被行拘 深圳市公安局宝安分局官方微博@平安宝安就近日流传网文《倾城之恋2021》有关情况发布通报。通报称，6月7日，网络平台流传《倾城之恋2021》一文，称“广州南沙一男子与一女子约会就餐被感染，该女子来深导致深圳多区开展大排查”。经查明，此系不实信息。6月8日，警方将居住在深圳宝安区的嫌疑人李某某查获，并以虚构事实扰乱公共秩序，依法对李某某作出行政拘留五日的处罚。
【微语】People tend to confuse bad decisions with bad luck. 没有糟糕的运气，只有糟糕的决定。 | 
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发表于 2021-6-11 07:00:00
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