请问怎样做风险评估，从哪里开始？

xxandxx1983 · 发表于 2021-6-10 16:57:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问怎样开始做风险评估呢？我是做干细胞储存的，感觉和制剂有些类似。1、风险管理从哪方面开始入手，到哪里结束？

2、涉及的方面是每一样做一个风险评估还是按照流程从头到尾进行呢？比如设备风险评估单做，还是放在生产全过程中设备的地方？人员也是单做还是放在生产最初，然后再往下分析？

wuzi123456 · 发表于 2021-6-11 09:35:24

参考一下ICH Q9
建议先从一方面入手，比如说微生物污染风险评估
等做的熟练、得心应手了，可以加广度和深度

lxzxd007 · 发表于 2021-6-10 21:56:47

论坛找找一大把

北重楼 · 发表于 2021-6-11 08:37:57

风险识别入手

Zack0716 · 发表于 2021-6-11 08:46:20

搞个鱼骨图，分开识别风险

山顶洞人 · 发表于 2021-6-11 10:03:14

先把你的目标确定再谈。
对于你这样的菜鸟，从小的开始比较合适。

yuansoul · 发表于 2021-6-11 11:39:26

山顶洞人发表于 2021-6-11 10:03
先把你的目标确定再谈。
对于你这样的菜鸟，从小的开始比较合适。

形式符合就行了

主要是要有猫

猫错了

老虎自然就错了

liuchaons · 发表于 2021-6-11 13:15:24

从工艺工序评估、设备、清洁验证这些开始做吧，找个模板，

xxandxx1983 · 发表于 2021-6-15 09:24:41

山顶洞人发表于 2021-6-11 10:03
先把你的目标确定再谈。
对于你这样的菜鸟，从小的开始比较合适。

能指明个方向么。就因为菜，所以从哪方面入手也不太清晰，能给个方向么，谢谢。

xxandxx1983 · 发表于 2021-6-15 09:27:00

liuchaons 发表于 2021-6-11 13:15
从工艺工序评估、设备、清洁验证这些开始做吧，找个模板，

不太明白，是从工艺工序评估开始做呢，还是从工艺工序评估的风险分析开始做？
设备、清洁验证我理解是基于风险评估开始的，评估为高风险的设备，才需要验证，不知道我的理解对不对。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-15 09:40:20

xxandxx1983 发表于 2021-6-15 09:24
能指明个方向么。就因为菜，所以从哪方面入手也不太清晰，能给个方向么，谢谢。

楼上不是告诉你了，先从工艺，分拆的工序开始，就像拼图。先把龙骨拼出来，再衍生清洁什么的

lunmulunmu · 发表于 2021-6-15 09:53:29

从一个起始点开始分析。

[风险管理] 请问怎样做风险评估，从哪里开始？