药液除菌过滤器完整性测试方式

天下冇赖同学

使用前后离线测

浮瑞德穆

您好，想请教一个问题，EDQM 2024年5月份出的草案《无菌原料药CEP申请需提交文件指南》，草案中提到“Confirmation should be provided that the integrity of the filters is tested both before and after filtration. Method used for filter integrity test should be described and validated. Acceptance criteria for integrity testing before and after sterile filtration should be established. It should be indicated which measures will be taken in case of failure. ” 有一句话是应当描述并验证所用的过滤器完整性检测方法。

对这个验证有一些疑问，我们在实际生产中用到的完整性检测方法是泡点法，使用润湿也是注射用水（厂家推荐），完整性测试的标准也是厂家验证过的的泡点值。

如果要对完整性检测方法进行验证 是1）验证泡点法和完整性自动检测仪器的准确性，还是 2）验证完整性测试的标准泡点值（厂家已经验证过，和细菌截留关联）？
就是不明白这句话到底让我验证什么呀