[变更]薄荷素油变更供应商讨论（回帖有奖）

大呆子

薄荷素油变更供应商：是走提取物备案还是按变更原料药供应商执行呢？

飞凌大圣

1、薄荷素油，执行的什么标准？这个至关重要。
2、如果有国家局颁发的国药准字号批文，直接参照化学原料药购买就可以。
3、如果执行国家标准，如：药典、地标升国标、新药转正标准、卫生部颁标准等，这个可以按照提取物备案走。
4、如果执行药典品种项下所附的提取标准、企业标准、或者注册时产品中所附的提取物标准，这个只能算作产品的中间体，不能买卖也不能备案。

个人理解，仅供参考！

北重楼

如果薄荷素油是有批准文号的，应该是供应商变更

classicboy

看供应商对薄荷素油提供的注册资料。

如果供应商的薄荷素油是按照提取物生产备案，那就按照提取物使用备案。
如果供应商的薄荷素油是按照原料药登记，那就按照原料药变更。

当然最好和当地省局沟通一下。因为像薄荷脑这种，明明在药典上是提取物，但是有生产企业的薄荷脑还通过了再注册。

山猫

个人意见是看看自己的制剂产品注册资料，薄荷素油在其产品中中的作用。

明中暗西

难题

个人认为走“变更原料药供应商”相对稳妥，走“提取物备案”风险相对较高。

当然，也得看供应商的相关资质是否够走“变更原料药供应商”的条件。

薄荷素油、薄荷脑，在历年药典的提取物部分，都有相应标准单独收录。

zw20050203

变更原料药供应商.估计大部分人会认为这个更合适

nmtul

原料供应商变更

Shadow_Way

供应商备案

classicboy

当年银杏叶提取物事件后，提取物到底怎么管理还是没有终论。

按照国家局对中药提取物的定义，薄荷素油如果在药品处方中，并且生产工艺与药典中提取物的工艺一致，那就是应该按照提取物管理的。




但是还有一些企业的薄荷素油是按文号管理。难道他们的生产工艺和药典不一致，所以不能算提取物？

所以建议还是看看供应商提供的证明文件，在和当地省局联系看看。

马穆路

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

噔嘣嗙

个人感觉还是看薄荷素油在工艺处方中是作原料还是辅料吧

oО星辰﹏

供应商变更做备案

不想

按提取物备案执行，只是不太好批

guo222222

按提取物备案执行,这个保险点。

dgtlyzh

按提取物备案执行

寂寞雨中行

我们的两个产品都有薄荷素油，都是按提取物备案执行

菲菲881121

先走原料供应商变更的备案程序，等批准后还要在提取物使用平台进行提取物使用备案

Zalear7

谢谢分享~~~~~~~~~