隔离器日常VHP需要布CI吗？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-6-1 15:05:54

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如题，日常生产过程中的隔离器VHP，大家会在有代表性的点位上布置CI吗？

我是QA刘 · 发表于 2021-8-13 13:34:02

yandalxd 发表于 2021-6-2 09:03
那你的验证是来干什么的？

同意，最终判定结果是根据BI的杀灭效果来判断的。根据评估选择不同点位布置BI，这些位置的BI只要证明能杀灭6个对数的生物孢子，那么灭菌效果就已经很好了，CI感觉只是一个辅助作用，看浓度有没有达到。而且我还遇到过CI表面变色不明显，但是BI同样杀灭效果达到了。

yandalxd · 发表于 2021-6-2 09:03:02

没法再坏的坏蛋发表于 2021-6-1 17:28
对，你说的有道理
但是。。。。。。
你的VHP 探头不能代表整个腔体啊，如果探头能代表均匀性的话，那温 ...

那你的验证是来干什么的？

哈尔滨-HR · 发表于 2021-6-1 15:08:39

路过，学习下

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-6-1 16:07:44

我先反问下，验证过程必须要用CI吗？我也在看VHP的材料，关于法规上可有规定必须用CI啊，我家供应商感觉有点框我，给了份文件说，CI不推荐使用，我不信他

classicboy · 发表于 2021-6-1 16:21:34

应该是在验证过程中布CI吧。

验证时对布点位置进行评估，如果验证通过则表明设备VHP能够达到使用要求。日常生产过程中就不需要再布CI了。

wangbaocun · 发表于 2021-6-1 16:45:12

验证过程中做过，日常可以不做，法规也没有要求

yandalxd · 发表于 2021-6-1 16:51:55

没法再坏的坏蛋发表于 2021-6-1 16:07
我先反问下，验证过程必须要用CI吗？我也在看VHP的材料，关于法规上可有规定必须用CI啊，我家供应商感觉有 ...

验证药用BI呀，CI只能测试灭菌浓度有没有达到，具体灭菌效果是要用BI的

yandalxd · 发表于 2021-6-1 16:54:40

CI只是用来检测灭菌过程腔体浓度的，如果你有VHP检测探头，且经过校准，可以不用；当然用了也没有问题，可以辅助判断灭菌浓度有没有达到

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-6-1 17:28:25

yandalxd 发表于 2021-6-1 16:54
CI只是用来检测灭菌过程腔体浓度的，如果你有VHP检测探头，且经过校准，可以不用；当然用了也没有问题，可 ...

对，你说的有道理
但是。。。。。。
你的VHP 探头不能代表整个腔体啊，如果探头能代表均匀性的话，那温度探头只要超121℃，灭菌时间也够，还干嘛用BI来证明灭菌效果啊。
你说那

北重楼 · 发表于 2021-6-1 18:19:29

一般不需要

寒江谷雨 · 发表于 2021-6-4 09:19:25

yandalxd 发表于 2021-6-1 16:51
验证药用BI呀，CI只能测试灭菌浓度有没有达到，具体灭菌效果是要用BI的

支持你说的观点

筱筱沐 · 发表于 2021-9-6 22:33:25

请问BI、CI是啥意思啊

shen754569869 · 发表于 2021-9-7 13:13:39

筱筱沐发表于 2021-9-6 22:33
请问BI、CI是啥意思啊

BI 是生物指示剂，看VHP灭菌效果，CI是化学指示剂，看汽化VHP分布情况与浓度。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-16 09:07:36

不是各种装载都验证完毕了么，在分布CI的意义是啥呢

屏风 · 发表于 2022-5-16 09:31:12

小胖子和小瘦子发表于 2022-5-16 09:07
不是各种装载都验证完毕了么，在分布CI的意义是啥呢

没什么意义，一般来讲CI用于验收验证时的浓度是否达标，法规要求是通过BI

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-16 09:34:30

屏风发表于 2022-5-16 09:31
没什么意义，一般来讲CI用于验收验证时的浓度是否达标，法规要求是通过BI

具体什么法规呢？

ryyzjnb · 发表于 2022-5-16 10:18:00

CI.BI在验证的时候用过，生产过程中没有用

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:49:19

感谢楼主

Qiang.T · 发表于 2023-7-11 09:29:20

没法再坏的坏蛋发表于 2021-6-1 16:07
我先反问下，验证过程必须要用CI吗？我也在看VHP的材料，关于法规上可有规定必须用CI啊，我家供应商感觉有 ...

CI只是在验证时候找到浓度最差点，如果最差点浓度也能杀灭，就没有问题

[无菌粉针] 隔离器日常VHP需要布CI吗？