预真空型湿热灭菌器日常B-D、泄漏测试频率

心晔阳光 · 发表于 2021-6-1 14:28:28

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如题，近期看EMA的无菌附录征求意见稿，湿热灭菌章节，要求预真空型湿热灭菌器日常生产定期做真空泄漏测试和B-D测试，其中真空泄漏测试频率建议每周一次，B-D测试建议每天。想问一下大家在日常使用过程中做不做真空泄漏测试和B-D测试，做的话又是以什么样的频率？

补充内容 (2021-6-1 16:41):
同时有没有其他的法规有要求

1175922401 · 发表于 2021-6-1 14:56:40

泄露测试一个月一次，BD试验只有做验证的时候才做

，都要花钱领导不批啊

117342780 · 发表于 2021-6-1 15:53:06

BD每天做，真空每周做

马穆路 · 发表于 2021-6-1 16:00:07

感谢分享，受教了

帝天行道 · 发表于 2021-6-1 16:01:38

意见征求稿有中文版吗？如有可否发出来学习一下，拜谢楼主

心晔阳光 · 发表于 2021-6-1 16:15:58

帝天行道发表于 2021-6-1 16:01
意见征求稿有中文版吗？如有可否发出来学习一下，拜谢楼主

论坛里搜一下，有不少

紫幻剑雷 · 发表于 2021-6-2 08:05:44

BD验证的时候做，真空泄漏每周一次。还是风险自控。

[验证管理] 预真空型湿热灭菌器日常B-D、泄漏测试频率

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