请教烘箱清洁验证如何做（清洁过程为手动清洗）

shenyong86x · 发表于 2021-6-1 13:48:42

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因本人新手，现在公司平板烘箱需要做清洁验证，本身设备为人工手动清洗（设备为共线设备，产品不确定）
1.那如何来进行取样，是否只要做好擦拭法的方法学验证后，对已清洁到目视合格的设备表面进行取样分析后可以了
2.具体取样点的话是否需要对托盘及烘箱内表面进行分别取样吗？那托盘架是否需要包括在取样范围内？
3.接受标准应该如何来定？是否可以按目视清洁为4ug/cm2来制定，后续对不同产品及最小批量进行评估？

求各位大神帮忙解惑下。

nmsl · 发表于 2021-6-1 15:05:44

1、2：综合设备构造和清洗方式选取物料直接或间接接触的设备表面取样，烘盘+烘箱内表面擦拭取样个人认为是够了，做好书面评估
3：综合通用限度、基于健康的日暴露限度和1/1000治疗剂量选择最严标准，当该标准高于目视清洁限度4ug/cm2时，可按照4ug/cm2作为擦拭可接受标准

1175922401 · 发表于 2021-6-1 15:10:21

个人理解，首先你的目检是作为擦拭法的补充所以不需要量化目检限度，当然你加上了肯定更好。其次取样点根据风险评估决定我觉得也应该包括公用的托盘，烘箱内表面，托盘架以及送风和排风口处。

shenyong86x · 发表于 2021-6-1 15:37:21

1175922401 发表于 2021-6-1 15:10
个人理解，首先你的目检是作为擦拭法的补充所以不需要量化目检限度，当然你加上了肯定更好。其次取样点根据 ...

我是准备将目视检查作为日常放行条件（只适用烘箱等简单几何结构，能够目视检查所有位置），然后拟定4ug/cm2为最低的可视浓度，后期就根据产品进行计算评估，只有当需要的清洁限度低于4ug/cm2时再进行擦拭取样。
那么我是否只要证明在做到目视清洁后通过擦拭取样得到的残留浓度小于4ug/cm2就可以了？

shenyong86x · 发表于 2021-6-1 15:44:54

nmsl 发表于 2021-6-1 15:05
1、2：综合设备构造和清洗方式选取物料直接或间接接触的设备表面取样，烘盘+烘箱内表面擦拭取样个人认为是 ...

想请教下手动方式清洁的设备清洁验证如何做？是否使用污染物进行模拟污染设备，然后进行清洁后擦拭取样就可以了？

1175922401 · 发表于 2021-6-1 16:16:04

shenyong86x 发表于 2021-6-1 15:37
我是准备将目视检查作为日常放行条件（只适用烘箱等简单几何结构，能够目视检查所有位置），然后拟定4ug/ ...

现根据ADE，千分之一和10ppm原则计算限度，如果这些都高于4ug/cm2，就可以定4ug/cm2作为标准，你还需要做目检确认，按照4ug/cm2的浓度涂布在表面上，以及不涂布的表面，然后不同人员进行目检，确定目检效果。制定sop规定好，目检距离，照度，观察角度，人员视力，不同材质表面的区别。然后还需要定期对人员目检操作进行培训。

shenyong86x · 发表于 2021-6-1 16:58:47

1175922401 发表于 2021-6-1 16:16
现根据ADE，千分之一和10ppm原则计算限度，如果这些都高于4ug/cm2，就可以定4ug/cm2作为标准，你还需要做 ...

也就是可以不针对特定设备，只针对设备不同材质做目检确认（并做好：制定sop规定好，目检距离，照度，观察角度，人员视力，不同材质表面的区别。然后还需要定期对人员目检操作进行培训。）就可以适用限是4ug/CM2以上的情况吗？

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2021-6-1 19:29:25

1.如果可以擦拭得到，就可以用擦拭取樣作合回收率驗證，如果有些無法擦拭如布，就要另外設計取樣及回收率2.取樣的範圍，和產品直接接觸的即可。沒有接觸的架子不用3.接受標準要以你產線最難清的產品來製訂清潔的方式，就是最難輕的都清得乾淨其他就比較好清，比如有高分子的比較黏，或是像鹽巴之類的會有殘留顏色的，要有一個最難清的產品做代表，對於新產品加入產線要算grouping,共用設備.批量.每日最大劑量.基本上大批量會殘留在小批量,小批量不易殘留在大批量,但也要看一下毒性,所以會有一個評估表,來算限量

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1175922401 · 发表于 2021-6-2 07:57:16

shenyong86x 发表于 2021-6-1 16:58
也就是可以不针对特定设备，只针对设备不同材质做目检确认（并做好：制定sop规定好，目检距离，照度，观 ...

嗯嗯，这种是在实验室做出来的，这样做的好处是你可以不同特定设备，如果不同意的话你也可以按你这个设备的表面来试验，做完了就可以适用了

shenyong86x · 发表于 2021-6-2 16:47:18

1175922401 发表于 2021-6-2 07:57
嗯嗯，这种是在实验室做出来的，这样做的好处是你可以不同特定设备，如果不同意的话你也可以按你这个设备 ...

那擦拭的回收率只要做到≥50%就可以了吗？然后后期引入不同的产品都按50%去进行评估？

1175922401 · 发表于 2021-6-2 16:55:38

shenyong86x 发表于 2021-6-2 16:47
那擦拭的回收率只要做到≥50%就可以了吗？然后后期引入不同的产品都按50%去进行评估？

每个品种都要做回收率啊

[确认&验证] 请教烘箱清洁验证如何做（清洁过程为手动清洗）

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