变更分类及分类管理对应关系

凯恩血蹄

药品注册管理办法第五章 第77、78、79、80条，规定：重大变更需要以补充申请的方式获得批准后实施；中等变更需要在省、自治区、直辖市备案；微小变更需要报告。

但是《药品上市后变更管理办法》“第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。”

现在药品生产许可证是由省局发的，许可事项由省局审批许可。于是问题来了，生产许可证许可事项是审批类，审批类是重大变更，重大变更由省局批准。但是与“第六条 国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。”

有矛盾，不一致，大家怎么看？？？我的理解哪里出现了问题？？

阳光蒲照

理解不同吧？国家局负责制定规范，规定、指导原则及要求，省局接到材料后，需向国家局上报，国家局审核批准后，重大变更方可实施！

无云007

不是有矛盾，最终还是以省局的意见为主

小金库

受益匪浅

flslmmlml

没矛盾呀，哪里有矛盾