药品检查管理办法（试行）学习札记（1）

无云007

洋洋洒洒一万余字，药品检查管理办法（试行）都讲了啥？

一、大原则

1、规范药品检查行为

2、适用范围及要干哪些事：说白了就是对境内上市的药品生产、经营、使用环境进行检测、调查、取证、处置。

3、境外的参考《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

4、药品生产、经营、使用环节相关单位应干哪些事：

4.1.遵守法律法规

4.2.执行相关质量管理规范

4.3.执行相关药品标准

5、落实监管责任、加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

6、各级责任划分：

6.1.国家药监局：主管全国药品检查管理工作，监督指导省级药品监督管理部门，开展药品生产、经营现场检查。

6.2.药品审核查验中心：负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议。负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

6.3.省级药品监督管理部门：负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。

6.4.市县级药品监督管理部门：开展药品零售企业、使用单位的检查，并接受省级指导，组织查处区域内的重大违法违规行为。

6.5.有关单位及个人：应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

7、检查的分类：许可检查、常规检查、有因检查、其他检查

7.1.许可检查：否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

7.2.常规检查：根据制定的年度检查计划，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

7.3.有因检查：可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

7.4.其他检查：除以上三种以外的检查。

8、上级检查时，可通知所在地或省级监管部门派人参加。

二、都是哪些人来干活？

1、各级药品监督管理部门及监察机构：

1.1. 出具《药品检查综合评定报告书》。

1.2. 负责职业化专业化检查员队伍的日常管理。

1.3. 负责检查计划和任务的具体实施。

1.4. 负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查

1.5. 根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。

1.6. 应当建立质量管理体系

1.7. 不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

1.8. 制定检查员分级分类管理制度

1.9. 制定不同层级检查员的岗位职责标准及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件

1.10. 建立检查员库

1.11. 建立检查员信息平台

1.12. 实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。

1.13. 统筹调配检查员开展检查工作。

2、药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构：为药品检查提供技术支撑。

3、上级：可以调配使用下级使用下级的检查员。

4、下级：可以申请上级派检查员现场指导。

5、药品检查有关人员：

5.1.应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

5.2.应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

三、如何检查？

1、派出检查单位：

1.1. 负责组建检查组，2名以上检查员组成，不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。。

1.2. 制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要的时候检查人员可参与制定。

2、检查人员要求：

2.1.相应的专业知识、培训经历或者从业经验。

2.2.应当提前熟悉检查资料等内容。

2.3.必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。

3、检查组实行组长负责制。

4、到达检查现场：

4.1.出示执法证明文件或者授权开展检查的证明文件

4.2.召开首次会议。

4.3.被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料

4.4.检查员应当如实做好检查记录

4.5.检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。

4.6.检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。

4.7.有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

4.8.检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，

4.9.检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位

4.10.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估。

4.11.同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

5、开始检查：

5.1.检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。

5.2.有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

5.3.检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，

5.4.检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位

5.5.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估。

5.6.同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

6、受托企业被检查：

6.1.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。

6.2.被检查单位是跨区域受托生产企业的，检查组应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门应当在上述规定时限内进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令该药品上市许可持有人采取相应措施。

7、检查结束：对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级

8、末次会议：向被检查单位通报现场检查情况。

9、陈述申辩：检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。

10、综合评定原则：

10.1.质量管理体系运行情况

10.2.品种特性

10.3.适应症或者功能主治

10.4.使用人群

10.5.市场销售情况等因素

10.6.缺陷造成危害的严重性

10.7.危害发生的可能性

11、缺陷项目：

11.1.书面形式体现

11.2.检查组成员和被检查单位负责人签字确认

11.3.双方各执一份

12、检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位

13、缺陷分级：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷

14、缺陷评定原则：依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》

15、缺陷升级：药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级

16、生产企业结论分类：符合要求、基本符合要求、不符合要求。

16.1.符合结论：未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，

16.2.基本符合：发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全

16.3.不符合：发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，

17、经营企业结论分类：符合要求、基本符合要求、不符合要求。

17.1.符合要求：未发现缺陷的

17.2.基本符合要求：发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响

17.3.不符合要求：发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险

18、审核：派出检查单位重新综合评定

19、出具报告书：药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门

20、告知：药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位

21、整改：

21.1.整改时限：被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改

21.2.整改程度：无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

21.3.整改报告要求：

缺陷描述

缺陷调查分析

风险评估

风险控制

整改审核

整改效果评价等内容

针对缺陷成因及风险评估情况

逐项描述风险控制措施及实施结果。

俺需要专业度支持

无云007

洋洋洒洒一万余字，药品检查管理办法（试行）都讲了啥？

一、大原则

1、规范药品检查行为

2、适用范围及要干哪些事：说白了就是对境内上市的药品生产、经营、使用环境进行检测、调查、取证、处置。

3、境外的参考《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

4、药品生产、经营、使用环节相关单位应干哪些事：

4.1.遵守法律法规

4.2.执行相关质量管理规范

4.3.执行相关药品标准

5、落实监管责任、加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

6、各级责任划分：

6.1.国家药监局：主管全国药品检查管理工作，监督指导省级药品监督管理部门，开展药品生产、经营现场检查。

6.2.药品审核查验中心：负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议。负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

6.3.省级药品监督管理部门：负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。

6.4.市县级药品监督管理部门：开展药品零售企业、使用单位的检查，并接受省级指导，组织查处区域内的重大违法违规行为。

6.5.有关单位及个人：应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

7、检查的分类：许可检查、常规检查、有因检查、其他检查

7.1.许可检查：否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

7.2.常规检查：根据制定的年度检查计划，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

7.3.有因检查：可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

7.4.其他检查：除以上三种以外的检查。

8、上级检查时，可通知所在地或省级监管部门派人参加。

二、都是哪些人来干活？

1、各级药品监督管理部门及监察机构：

1.1. 出具《药品检查综合评定报告书》。

1.2. 负责职业化专业化检查员队伍的日常管理。

1.3. 负责检查计划和任务的具体实施。

1.4. 负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查

1.5. 根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。

1.6. 应当建立质量管理体系

1.7. 不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

1.8. 制定检查员分级分类管理制度

1.9. 制定不同层级检查员的岗位职责标准及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件

1.10. 建立检查员库

1.11. 建立检查员信息平台

1.12. 实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。

1.13. 统筹调配检查员开展检查工作。

2、药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构：为药品检查提供技术支撑。

3、上级：可以调配使用下级使用下级的检查员。

4、下级：可以申请上级派检查员现场指导。

5、药品检查有关人员：

5.1.应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

5.2.应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

三、如何检查？

1、派出检查单位：

1.1. 负责组建检查组，2名以上检查员组成，不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。。

1.2. 制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要的时候检查人员可参与制定。

2、检查人员要求：

2.1.相应的专业知识、培训经历或者从业经验。

2.2.应当提前熟悉检查资料等内容。

2.3.必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。

3、检查组实行组长负责制。

4、到达检查现场：

4.1.出示执法证明文件或者授权开展检查的证明文件

4.2.召开首次会议。

4.3.被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料

4.4.检查员应当如实做好检查记录

4.5.检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。

4.6.检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。

4.7.有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

4.8.检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，

4.9.检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位

4.10.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估。

4.11.同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

5、开始检查：

4.6.检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。

4.7.有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

4.8.检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，

4.9.检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位

4.10.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估。

4.11.同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

6、受托企业被检查：

6.1.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。

6.2.被检查单位是跨区域受托生产企业的，检查组应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门应当在上述规定时限内进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令该药品上市许可持有人采取相应措施。

7、检查结束：对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级

8、末次会议：向被检查单位通报现场检查情况。

9、陈述申辩：检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。

10、综合评定原则：

10.1.质量管理体系运行情况

10.2.品种特性

10.3.适应症或者功能主治

10.4.使用人群

10.5.市场销售情况等因素

10.6.缺陷造成危害的严重性

10.7.危害发生的可能性

11、缺陷项目：

11.1.书面形式体现

11.2.检查组成员和被检查单位负责人签字确认

11.3.双方各执一份

12、检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位

13、缺陷分级：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷

14、缺陷评定原则：依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》

15、缺陷升级：药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级

16、生产企业结论分类：符合要求、基本符合要求、不符合要求。

16.1.符合结论：未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，

16.2.基本符合：发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全

16.3.不符合：发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，

17、经营企业结论分类：符合要求、基本符合要求、不符合要求。

17.1.符合要求：未发现缺陷的

17.2.基本符合要求：发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响

17.3.不符合要求：发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险

18、审核：派出检查单位重新综合评定

19、出具报告书：药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门

20、告知：药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位

21、整改：

21.1.整改时限：被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改

21.2.整改程度：无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

21.3.整改报告要求：

缺陷描述

缺陷调查分析

风险评估

风险控制

整改审核

整改效果评价等内容

针对缺陷成因及风险评估情况

逐项描述风险控制措施及实施结果。

北重楼

看看，学习一下

小芮鱼

厉害厉害

oО星辰﹏

路过，学习了              

15904111410

学习一下，确实总结的比较到位，万字的法规系统性的总结，谢谢！

asd2997610

学习，学习

rulai

总结很到位，牛人一个。

dcyyzb

学习学习，感谢分享！

歪说歪有李

来学学检查

kfc2046

大家一起学习学习

微波炉

厉害厉害，谢谢分享！

sss123456

学习                     

没有伴的鱼

楼主厉害，我学习学习了。

tzgtom

厉害了楼主

遇事笑位先

感谢感谢，学习一下！

山东-笑看人生

总结到位，学习了

喜之郎

总结到位，学习了

新华123

感谢楼主  总结的很好   条理清晰

syhorchid

谢谢分享