医疗器械生物学评价

fwt十一 · 发表于 2021-5-27 17:44:19

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大家好，有没有什么文章或法规说哪种材料可以过生物学评价？谢谢大家！

野风吹北 · 发表于 2021-5-28 08:09:46

请问你是什么材质？生物学评价第三方做下价格现在也不是很贵的。

瓶瓶 · 发表于 2021-5-28 08:30:38

专业的人做专业的事

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-28 08:50:48

如果可以事先知道可不可以过生物学？那还需要做试验吗。

凉风 · 发表于 2021-5-28 08:53:46

需要试验，比如PE有的可以过，有的不行。同一种敷料，可能有的厂家可以有的不行。

fwt十一 · 发表于 2021-5-28 09:23:59

野风吹北发表于 2021-5-28 08:09
请问你是什么材质？生物学评价第三方做下价格现在也不是很贵的。

TPE材质的，但是说是工业级的，这个能过吗？是不是还粉的有食品级的？

野风吹北 · 发表于 2021-5-28 09:34:14

fwt十一发表于 2021-5-28 09:23
TPE材质的，但是说是工业级的，这个能过吗？是不是还粉的有食品级的？

能不能过，最好看下器械上有没有使用该种材料，能不能过生物学试验跟你的工艺、材质都是有关系的。
还有根据你的产品的特性先评价下需要做哪些生物学评价的内容。

fwt十一 · 发表于 2021-5-28 09:41:47

野风吹北发表于 2021-5-28 09:34
能不能过，最好看下器械上有没有使用该种材料，能不能过生物学试验跟你的工艺、材质都是有关系的。
还有 ...

根据产品特性只需要做细胞毒、致敏、皮肤刺激三个就好了，我现在还有一个疑问就是我们的产品一端是接触皮肤的，另一端是不接触皮肤的，不接触皮肤的这里是用的这个工业级TPE，如果去做实验的话是一整条做实验还是截取接触皮肤的那一点做实验？

野风吹北 · 发表于 2021-5-28 09:48:24

fwt十一发表于 2021-5-28 09:41
根据产品特性只需要做细胞毒、致敏、皮肤刺激三个就好了，我现在还有一个疑问就是我们的产品一端是接触皮 ...

最好整根浸提。

fwt十一 · 发表于 2021-5-28 09:59:25

野风吹北发表于 2021-5-28 09:48
最好整根浸提。

好的，谢谢老师

JC5daf118a · 发表于 2021-5-28 11:02:20

好像广东省局有公布可以免除生物性能测试的材料。

fwt十一 · 发表于 2021-5-28 11:32:07

JC5daf118a 发表于 2021-5-28 11:02
好像广东省局有公布可以免除生物性能测试的材料。

是吗，请问哪里可以看到呀，十分感谢

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:37:42

感谢分享