两个除菌过滤工艺不一致的产品可以合并做培养基模拟灌装吗

_H93zN · 发表于 2021-5-27 10:40:26

我们车间有两种产品，除菌过滤工艺不一致，一个采用配料系统，一个采用一次性过滤系统，但过滤后灌装都是同一设备同一操作，请问培养基模拟灌装可以将两个工艺合并吗？就是配制一次培养基分别模拟两种除菌过滤工艺后各灌装一部分，灌装批量选用两种除菌工艺产品的最大批量，时长也是选用最长的那个这样是否合适？

小李. · 发表于 2021-5-27 10:40:27

那要看你配液过程的风险了，如果配液没有微生物荷载的影响，到过滤就是过滤效果的问题了，模拟一个最难的或者合并也可以，如果两个完全不一样，那最好分开做。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-5-27 11:27:16

可以的，其实可以只用一个过滤系统就好了，都不用分两部分过滤。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-27 11:46:37

正好这两天在看无菌工艺模拟的这个法规，里面4.3条下，有这么一句话“应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验”，个人感觉这句话是差两个字，“逐一”，要不然这句话就是一句有用的废话，有哪个无菌工艺不需要开展模拟的，而且这句话是在共线的情况下写的。然后这句话没有写逐一这两个字，又给留下了操作空间。所以就看你这个过滤工艺是不是有显著差别的无菌工艺，只有自己评估了！然后看对这句话怎么理解了。

求知、求智 · 发表于 2021-5-27 11:54:34

分开做两次模拟灌装是最保险的。
如果想合并做，就要充分的做好风险评估。

ch3b388968 · 发表于 2021-5-27 13:02:47

很遗憾不行哈哈哈

_H93zN · 发表于 2021-5-27 13:27:41

hkj456@tom.com 发表于 2021-5-27 11:46
正好这两天在看无菌工艺模拟的这个法规，里面4.3条下，有这么一句话“应对有显著差异的无菌工艺过程开展模 ...

过滤工艺我两个都模拟了这样也不可以吗

_H93zN · 发表于 2021-5-27 13:28:20

ch3b388968 发表于 2021-5-27 13:02
很遗憾不行哈哈哈

请教下有没有相关依据说不可以呢

诺叶知秋 · 发表于 2021-5-27 13:56:38

除菌过滤是控制无菌的关键之一，而且你的设备组装也不一样，个人认为你最好不要放到一起，有检查你说不清楚。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-5-27 14:04:07

诺叶知秋发表于 2021-5-27 13:56
除菌过滤是控制无菌的关键之一，而且你的设备组装也不一样，个人认为你最好不要放到一起，有检查你说不清楚 ...

除菌过滤都不算无菌工艺模拟的范围啊

湿地渔翁 · 发表于 2021-5-27 14:10:41

要达到进行模拟灌装的目的、具有统计学分析要求的足够数据、再进行风险评估，最好是不同除菌工艺按照要求分别进行完整的模拟

群728115 · 发表于 2021-5-27 15:08:46

无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-27 16:10:29

_H93zN 发表于 2021-5-27 13:27
过滤工艺我两个都模拟了这样也不可以吗

这样是最好的，那就不存在这个问题了

ch3b388968 · 发表于 2021-5-27 16:46:03

hkj456@tom.com 发表于 2021-5-27 11:46
正好这两天在看无菌工艺模拟的这个法规，里面4.3条下，有这么一句话“应对有显著差异的无菌工艺过程开展模 ...

为什么我看的版本里面就有逐一这两个字。。。那个16年的内部征求意见稿

ch3b388968 · 发表于 2021-5-27 16:50:07

_H93zN 发表于 2021-5-27 13:28
请教下有没有相关依据说不可以呢

你应该多描述一下你的过滤和配液工艺，这样别人才能更好的判断

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-27 16:51:13

ch3b388968 发表于 2021-5-27 16:46
为什么我看的版本里面就有逐一这两个字。。。那个16年的内部征求意见稿

征求意见稿和正式稿的差别还是挺多的

dghonst · 发表于 2021-5-27 19:13:27

你这是一次配制灌两种方式，对于配制的方式或者一次性都不算是完整的批次，还不如评估用括号法。实际上这两种无菌工艺差的还挺多的，无菌操作和干扰情况都不一样，实在不建议这样做

徐如云 · 发表于 2021-5-28 14:21:19

个人认为既然是不同工艺，就要按不同工艺分别做培养基模拟灌装。因为操作过程不一样，质量控制点也不完全一样。

木子兮 · 发表于 2021-7-13 13:31:36

实在不建议

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:31:08

谢谢大家分享。

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