UPB是检测无菌性还是微生物限度

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-26 22:03:31

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如题，UPB是检测无菌性还是微生物限度？

RobertWang · 发表于 2021-11-24 09:05:03

人用重组单克隆抗体制品总论 2.3 细胞培养和收获
　　细胞培养和收获可采用限定细胞传代至与其稳定性相符的最高代次后，单次收获产物的方式；也可采用限定细胞培养时间连续传代培养并多次收获的方式。在整个培养过程中，两种方式均需监测细胞的生长状况，并根据生产系统的特点确定监测频率及检测指标。应根据生产过程中培养、增殖和表达量一致性的研究资料，确定终止培养、废弃培养物以及摒弃收获物的技术参数。
　　每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点，在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外，应对限定细胞传代次数的生产方式，采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。
　　应明确进入下一步工艺的收获液接收标准，并与监测步骤关联。如检测到任何外源病毒，应停止收获并废弃同一细胞培养的前期收获液，追溯并确定污染的来源。

LantoLiu · 发表于 2021-5-28 15:49:47

FDA 1997指南给出了对于UPB，可以用检测微生物限度代替无菌检测的明确规定。

BOBO1899 · 发表于 2021-5-27 07:59:15

微限就可以

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-27 21:47:27

BOBO1899 发表于 2021-5-27 07:59
微限就可以

那CHO细胞培养生产单抗是个无菌过程吗？如果是，UPB是不是要测无菌性？法规要求是检测无菌还是控制微生物限度？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-1 09:35:03

LantoLiu 发表于 2021-5-28 15:49
FDA 1997指南给出了对于UPB，可以用检测微生物限度代替无菌检测的明确规定。

好。谢谢！我有空去看看。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-1 12:27:59

LantoLiu 发表于 2021-5-28 15:49
FDA 1997指南给出了对于UPB，可以用检测微生物限度代替无菌检测的明确规定。

我没有找到啊。方便帮忙截图出来啊？

白冰垒 · 发表于 2021-11-19 14:37:14

主要是检测病毒的

lanzi445 · 发表于 2021-12-7 19:08:25

在UPB测无菌意义不大吧，还有下游呢。测微生物负荷

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小金库 · 发表于 2022-8-18 18:54:53

谢谢分享！！！

UPB是检测无菌性还是微生物限度

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