请教关于清洗设备的清洁验证问题

lp8869 · 发表于 2021-5-26 15:49:56

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公司新建液体车间，对液体设备不熟，验证工作也是半路出家类，年初起草年度验证计划时，对液体的两台设备领导说不用放清洁验证计划中，一台是立式超声波清洗机（用于瓶子清洗），还有一台是隧道式灭菌干燥机（用于瓶子清洗后的干燥灭菌）。他给的理由是超声波清洗机本身是用于清洗，在设备性能验证中对清洗效果进行验证就可以，隧道灭菌烘箱用于清洗后的灭菌，本身有除菌效果，也不需要专门清洁！我怎么感觉和清洁验证的目的有些不对，马上液体车间要申请现场检查，请各位大神指教解惑，说错的地方勿喷！

绿豆芽 · 发表于 2021-5-26 16:02:51

个人觉得你领导说的对，清洁验证的目的是为证明清洁方法、清洁程序有效，针对的是直接或间接接触药液的设备，而洗瓶机、隧道烘箱这些设备是瓶子清洁的设备，实际是根本不接触药液的，不需要放到清洁验证计划里。个人理解，有问题的欢迎各位大佬指正！

yappyou · 发表于 2021-5-26 16:05:40

本帖最后由 yappyou 于 2021-5-26 16:06 编辑

没接触产品的，无需做清洁验证，清洁验证的目的是担心本批产品清洁后残留对后续生产品种的影响

CCY1 · 发表于 2021-5-26 16:09:46

你领导说的是对的，洗瓶机和隧道烘箱，不需要进行设备本身的清洁验证。

小聂同学 · 发表于 2021-5-26 16:11:39

可以先考虑把设备的验证做好，再来考虑后面的清洁验证，不要一开始从严

求知、求智 · 发表于 2021-5-26 16:17:14

你们老大说的对，只是缺少评估的流程，能补充完善最好。
顺便吐槽一下楼主，一个大老爷们，整个女人头像，想干啥？

lp8869 · 发表于 2021-5-26 16:46:29

求知、求智发表于 2021-5-26 16:17
你们老大说的对，只是缺少评估的流程，能补充完善最好。
顺便吐槽一下楼主，一个大老爷们，整个女人头像， ...

,好的，理解！头像是以前读书一个同学的，当时建号找不到头像直接用了

1175922401 · 发表于 2021-5-26 16:49:43

你家老大说的对的，本人是做无菌粉针的，也有洗瓶机和烘箱也是不做清洁验证的，清洁验证的目的是为了防止不同品种之间的交叉污染和避免日常中的其它污染，你这两个设备都不接触药品的，所以不用做验证，只要做一个清洁sop就可以了。

lp8869 · 发表于 2021-5-26 16:52:23

感谢各位指点解惑

，是要加强自身学习才行！

无云007 · 发表于 2021-5-31 07:00:29

不用放清洁验证计划中，可以放总验证计划中

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