二类有源产品在变更过程中，到延续的时间点了，怎么办呢？

jingong442tian · 发表于 2021-5-25 10:56:07

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请问各位大佬，二类有源器械正在产品变更中，但是产品检验报告还没有出来，注册证又到了延续的时候，可以直接提交延续申请吗？

wang220225 · 发表于 2021-5-25 11:11:25

不可以，但是你可以变通一下呀

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-25 11:25:34

建议先按照老证延续，在办理变更

jingong442tian · 发表于 2021-5-25 11:55:19

wang220225 发表于 2021-5-25 11:11
不可以，但是你可以变通一下呀

怎样变通呢？例如.....

jingong442tian · 发表于 2021-5-25 11:56:51

奋斗小丸子发表于 2021-5-25 11:25
建议先按照老证延续，在办理变更

主要是检验耽误了时间，现在已经在变更了，就是想问问如何解决

野风吹北 · 发表于 2021-5-25 12:48:57

不管其他，先把延续资料交了，这是最重要的，不然你这个证就不保了。皮之不存毛将焉附？

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-25 13:00:13

jingong442tian 发表于 2021-5-25 11:56
主要是检验耽误了时间，现在已经在变更了，就是想问问如何解决

你变更注册还处在检测阶段又没有递交申请，按照延续的要求准备资料，申请延续。等证下来再申请变更。

jingong442tian · 发表于 2021-5-25 13:21:34

野风吹北发表于 2021-5-25 12:48
不管其他，先把延续资料交了，这是最重要的，不然你这个证就不保了。皮之不存毛将焉附？

是的，必须要交资料了，主要是变更还在变，延续资料不知道怎么写了

jingong442tian · 发表于 2021-5-25 13:26:10

奋斗小丸子发表于 2021-5-25 13:00
你变更注册还处在检测阶段又没有递交申请，按照延续的要求准备资料，申请延续。等证下来再申请变更。

我们是先提交的纸质资料到药监，然后送检的产品。

用户名已被注册 · 发表于 2021-5-25 13:58:49

先按照原产品进行延续，之后再做变更。

凉风 · 发表于 2021-5-25 14:03:10

按照你说的，变更注册的应该还算没有完全提交吧？

先做延续，按照未变更前的做延续，不管什么情况，保证延续先做了再说，注册变更大不了延续后重新申请。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-25 15:09:17

jingong442tian 发表于 2021-5-25 13:26
我们是先提交的纸质资料到药监，然后送检的产品。

你这种情况估计要将变更注册材料撤回来，你可以电话联系当地药监局/审评中心，把情况告知他们，看看怎么回复。

jingong442tian · 发表于 2021-5-26 15:43:52

用户名已被注册发表于 2021-5-25 13:58
先按照原产品进行延续，之后再做变更。

好的，明白啦，谢谢！

jingong442tian · 发表于 2021-5-26 15:46:15

凉风发表于 2021-5-25 14:03
按照你说的，变更注册的应该还算没有完全提交吧？

先做延续，按照未变更前的做延续，不管什么情况，保证 ...

是的，变更还在检测中，材料已经交审评了就缺部分检测报告。

jingong442tian · 发表于 2021-5-26 15:46:37

奋斗小丸子发表于 2021-5-25 15:09
你这种情况估计要将变更注册材料撤回来，你可以电话联系当地药监局/审评中心，把情况告知他们，看看怎么 ...

好的，我再去问问情况

allsadispast · 发表于 2021-5-27 15:22:11

变更和延续一起走啊，分开怎么办都不太合适

jingong442tian · 发表于 2021-5-31 16:53:15

allsadispast 发表于 2021-5-27 15:22
变更和延续一起走啊，分开怎么办都不太合适

可以一起走吗？

hu275813246 · 发表于 2021-6-1 08:57:45

可以同时进行，但是你要确保变更不会耽误延续的时间

神经蛙bms · 发表于 2021-6-1 11:04:55

看来都没二合一啊？企业负担很重

allsadispast · 发表于 2021-6-2 08:59:58

jingong442tian 发表于 2021-5-31 16:53
可以一起走吗？

可以啊，19年我们就是延续和变更一起走的，