【变更】大家来讨论一下“变更”的定义

zjs0536 · 发表于 2021-5-27 07:58:10

只可意会，不可言传

714955898 · 发表于 2021-5-27 08:48:18

我们是器械的，对产品质量可能产生影响的因素，都需要变更

扶风 · 发表于 2021-5-27 09:59:52

跟你原来批准的批件，任何不一致的地方都是变更，程度不一样而已。

城里人hh · 发表于 2021-5-28 16:33:53

什么是变更，要理解变更的目的，为什么做变更控制，我想是为了协调各部门按照既定的计划做事，改变现有验证状态的问题，一定是变更，例如方法的改变、标准的改变、工艺的改变、厂房设施的改变等，我的理解是，改变后需要其他部门协调（GMP范围内）的事，都需要进行变更控制，仅个人观点，欢迎挑战。

honker · 发表于 2021-5-30 08:40:13

办法里面，我认为说的说的通俗易懂

变更是啥？

任何运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果来改进和优化工艺，提高产品质量的一切活动

glm1024 · 发表于 2021-5-31 08:48:05

我在你另一个帖子里面回了，不知道你看到了没有，在ISPE PQLI Part3中的定义个人觉得就可以了

小李. · 发表于 2021-5-31 08:52:48

变更一般是计划性的，因为所有的行为都是有文件指导的，只要未来的操作和现行文件不一致，都应该走变更程序，然后根据其重要性进出区分，微小、一般、重大变更。

你的~怡宝 · 发表于 2021-5-31 13:40:23

具体定义不会表达，个人理解，就是从无到有，从A形态变化成B形态（不是进行某些化学反应），这样的就叫变更，

莯堞 · 发表于 2021-5-31 16:38:51

学习，学习

粉墨东西 · 发表于 2021-6-1 09:10:29

变更是要单独作成一个程序吗？

清灯古佛 · 发表于 2021-7-18 15:06:19

那么，具体到实际案例中，如何判断一个改变需要触发变更控制呢？比如车间里昨天30个人干活，今天有个人请假，只有29个人，预计产量会拉下10%，这种情况是否属于变更呢？有时候少的这个人挺关键的，有时候少的这个人属于酱油众之一。

清灯古佛 · 发表于 2021-7-18 15:09:20

yuansoul 发表于 2021-5-25 10:01

请问，完整的PPT有吗？

一剑穿云 · 发表于 2023-5-18 14:34:08

为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

AJWJWQQ51 · 发表于 2023-12-28 16:11:29

奖励

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-10 17:04:16

我要金币，金币！

caoxl100 · 发表于 2024-5-7 14:42:09

变更管理:提出、评估、批准、执行及审核回顾变更的系统性方法。 (ICH Q10)

成康 · 发表于昨天 09:34

yuansoul 发表于 2021-5-25 10:01

你好，有完整的资料吗

yuansoul · 发表于昨天 13:10

成康发表于 2025-4-27 09:34
你好，有完整的资料吗

有

成康 · 发表于昨天 19:41

yuansoul 发表于 2025-4-27 13:10
有

老师，给个分享呗，553977405@qq.com

15115978722 · 发表于昨天 20:15

很简单，和原来的不一致就是变更。

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