【变更】大家来讨论一下“变更”的定义

大呆子

最近在修订变更管理文件，参考了好几家变更管理文件，也看了相关法规以及指南，发现对变更的定义都不是很清晰，请大家来为“变更”下个定义吧。


回帖有奖

飞凌大圣

变更：
可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。期目的是为了使系统维持再验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。指对药品生产和质量管理全过程中已经批准的影响产品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等所进行的变更。变更控制旨在防止因变更而导致的意外后果，有效的变更控制措施是现代质量体系的基础，也是获得持续改进的一种重要手段。

综合大家意见而来的说明吧，算不得定义，供参考！

长期使用的名字

个人认为像“偏差”、“变更”这类的GMP衍生的管理名词，其界定标准最终都是落在风险阈值。
而风险是一种十分主观化的认知。
所以，版主这个问题实际问的是相对论，可能还涉及到量子物理。
甚至涉及到人的意识的本源的问题。
讨论不了了[手动狗头]

yuansoul

lhd000000

改变，更改

DJH

很简单，和原来的不一致就是变更。

faze的fish本人

我是来学习的！！

永春膏药-小戴

因实际需要，对已确认/验证后的设备设施、标准、工艺、供应商等信息进行改变、更换、升级、删减等操作，按照既定规程执行，即为变更。

斌一33

字面意思就是变化和更改，一般指的都是GMP体系下的东西出现变动都要打变更。

CCY1

偏差是无计划性的，偶发的；变更是有组织，有计划执行的，目的是为了完善或者替换。

阳光蒲照

如果关键设备因无可抗拒原因损坏不能使用，这个变更是否是计划性的变更？

无云007

和原来操作方法不一致、管理方式不一致即为变，
按照新的操作法、管理方式进行工作，即为更！

爱念湖

与既定标准不一致的该都都叫变更

565131851

没有提供主题文件，无法确定你的变更程序是否合适，但一般应包含可能影响产品全生命周期内的人机料法环测和质量管理体系，该变化一般应包含可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的全部因素

养了只憨猪

阳光蒲照 发表于 2021-5-25 11:36
如果关键设备因无可抗拒原因损坏不能使用，这个变更是否是计划性的变更？

你这是偏差吧

爱情不是钱

变更： 在药品的生产过程、包装或存放过程中进行有计划的改动、替换、增加一个新的项目（如产品、厂房设施）或删除相应的标准、方法、厂房设施、公用工程设施、设备、计算机系统及主生产和控制文件以保证产品对安全性、一致性、规格、纯度和质量的要求。

mangolee2009

和最初计划或第一版不相同的都叫变更，涉及的领域比较多：范围（功能、性能指标......）、进度、成本、质量、风险、资源、沟通......

才女筱沐

指改变原有的状态，通过一个有书面文件的操作程序，它规定指令性文件、设备、工艺方法及系统实施变更的程序及与此相关的一切活动。

才女筱沐

我回帖了咋没奖呢

养了只憨猪

合规研究中心 发表于 2021-5-26 08:09
你这是偏差吧

偏差后走CAPA啊   CAPA直接输出就完了  再另发个变更没必要