药用辅料自己增加前处理工序合规吗？

z17446777 · 发表于 2021-5-24 17:40:43

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各位好；
我们公司用到一个药用辅料，市场上现有的可以直接买来的都存在重金属超标的问题。加钱让供应商进行酸洗处理，供应商不愿意，因为量太小了，就算价格翻倍也没什么吸引力。

。如果物料买回来后，我们自己做酸洗处理，然后再用于生产。这样合规吗？
谢谢

duyiwei · 发表于 2021-5-24 18:32:50

没听说辅料还可以这么操作处理的

classicboy · 发表于 2021-5-24 21:03:58

搞大了，可以说是不按处方工艺生产？

jimlinyang · 发表于 2021-5-24 21:55:56

请咨询当地药监部门。好像一般这个回答是没有问题的

★云翼☆ · 发表于 2021-5-25 09:05:20

首先考虑是否跟你注册工艺相悖，其次你能保证你处理后的辅料符合标准要求？个人觉得这样做风险大，吃力不讨好，难道就这么一家厂家生产吗？

毛毛虫123 · 发表于 2021-5-25 11:08:10

能不能这样理解，辅料的处理是你们工艺的一部分。如果是这样，只要这个处理工艺经过官方批准，应该没问题吧。

无声断魂 · 发表于 2021-5-25 13:32:44

毛毛虫123 发表于 2021-5-25 11:08
能不能这样理解，辅料的处理是你们工艺的一部分。如果是这样，只要这个处理工艺经过官方批准，应该没问题吧 ...

不按套路出牌，不过思路确实不错，应该是可以的

z17446777 · 发表于 2021-5-25 13:43:49

无声断魂发表于 2021-5-25 13:32
不按套路出牌，不过思路确实不错，应该是可以的

好像也只有这么说勉强符合逻辑。就看监管老师认可不认可了。如果按照辅料算，自己加工了，原厂的资质，证书，COA都没用了。自己加工的话，自己的场地又不符合辅料生产GMP规范。这就成了死结了

zxb6668 · 发表于 2021-5-25 15:36:27

能说说是那个辅料名称吗？

胜利者 · 发表于 2021-5-25 16:23:34

活性炭？

z17446777 · 发表于 2021-5-25 17:09:17

胜利者发表于 2021-5-25 16:23
活性炭？

是的。活性炭

胜利者 · 发表于 2021-5-25 19:27:02

在注册工艺中补充：用前经相应级别的水洗涤过滤（一次不行就增加几次）

八月莫莫 · 发表于 2021-5-30 13:42:45

上面的思路可行，注意你的注册标准，要不还是有点麻烦。

小金库 · 发表于 2023-3-14 21:15:48

谢谢楼主的分享

kidne · 发表于 2023-6-13 10:49:10

建议根据质量标准，增加前处理工序，并申报备案。

[物料管理] 药用辅料自己增加前处理工序合规吗？