for reaserch用的原料可以用于商业化吗？

joyamee · 发表于 2021-5-21 13:13:44

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for reaserch用的原料可以用于商业化吗？原料买来的时候是有写明for research

classicboy · 发表于 2021-5-21 14:15:11

看你们当时的申报材料，如果当时以这个品种申报并批准了，就可以用。

joyamee · 发表于 2021-5-21 17:35:57

classicboy 发表于 2021-5-21 14:15
看你们当时的申报材料，如果当时以这个品种申报并批准了，就可以用。

还没申报，想先了解一下

一休1234 · 发表于 2021-5-24 10:45:04

我的理解是不可以

负红颜 · 发表于 2021-5-24 10:55:17

"for research only" means supplier does not cooperate with certification documents.User are entirely at theirs own risk.

joyamee · 发表于 2021-5-26 09:08:57

负红颜发表于 2021-5-24 10:55
"for research only" means supplier does not cooperate with certification documents.User are entirely ...

如果说supplier能提供GMP级别要求的一些cert呢？我只是说“如果”

吴昊123 · 发表于 2021-5-26 09:26:25

for reaserch说白了你作为生产用产生的一切后果你自己负责，供应商不承担责任。如果只有for reaserch，没有GMP级的，请自行研究其的安全性等问题，如能证明安全可靠，应该也是允许的。如果有GMP级或药用级，用GMP级或药用级

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-26 21:47:08

很多培养基都是写的 for research use，但是都用于了大规模单抗生产……

joyamee · 发表于 2021-5-28 13:59:50

PGYPGYPGY2021 发表于 2021-5-26 21:47
很多培养基都是写的 for research use，但是都用于了大规模单抗生产……

我就是内在想表达的差不多这个意思吧。。。所以说。。。是灰色地带吗。。。

joyamee · 发表于 2021-5-28 14:01:41

吴昊123 发表于 2021-5-26 09:26
for reaserch说白了你作为生产用产生的一切后果你自己负责，供应商不承担责任。如果只有for reaserch，没有 ...

嗯，确实，优选肯定是GMP级或药用级，有证明文件的那种，但确实存在有些比较新的或者比较不那么成熟的产品，需要用到的原料/辅料没有那么成熟GMP商业的，所以。。。是不是其资质和管控尽量做到位也可以呢。。

LantoLiu · 发表于 2021-5-28 15:59:45

任何GMP 文件并没有规定药品生产用物料的来源以及所符合的质量体系，当然能用GMP级别的最好，如果没有，建议根据物料用途进行评估（如果是辅料不建议用for research, 另外也要与供应商确认for research代表着什么，能否接受），报产建议按照药典全检，同时结合对供应商的资质确认。

linqq132 · 发表于 2021-6-13 17:55:30

如果有按照质量标准检测并且放行的话是可以的

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:11:46

谢谢分享。