欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-5-21 09:08 编辑
中药配方颗粒均化投料设计与已上市中药药学变更研究技术实践（北京站）研修班
（课程编号：T2021C03）
第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
这次颁布的中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。
2020年07月20日，药审中心发布了《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》，结合2021年4月2日《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的配方颗粒生产与工艺变更科学评价。药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，而中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报与技术质量评价实施存在如何实践的疑惑。
传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产，饮片的质量波动被直接带入制剂中，成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因，一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。 为了总结交流近年工艺变更方面的科学管理，提升中药（以及配方颗粒）持续工艺确认实践能力，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。国际制药项目管理协会(IPPM)拟于2021年6月26-27日在北京召开“中药配方颗粒均化投料设计与已上市中药药学变更研究技术实践”研修班。
一、时间地点 1、时间： 2021年06月26-27日
2、地点： 北京（具体地点定向通知）
二、组织机构
主办单位： 国际制药项目管理协会（IPPM）
承办单位： 天津凯博思科技有限公司 太阳林（大连）医药科技有限公司
支持媒体：
三、培训对象 各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发人员，注册人员；生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等
四、课程安排 06月26日，周六，09:00-12:00 一、已上市中药药学变更研究技术实践 1. 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读》 2. 质量标质物设定与辨析 3. 物质基础研究与量化指标波动的技术评估 4. 网络药理学研究与新药开发
13:30-17:00 二、《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》条款解读 1. 均化投料管理的对象类型 2. 均化投料前的技术和管理准备 3. 均化投料技术质量评价指标选择依据 4. 均化生产技术质量评价要求 5. 均化投料相关技术参数计算方法与原则
06月27日，周日，09:00-12:00 三、中药配方颗粒均化投料设计与上市后持续工艺确认研究 1. 中药质量标质物研究与药学变更技术实践 2. 药理、药效与不良反应监测的相关性 3. 配方颗粒工艺研究与持续工艺监测数据评估 l 道地药材选择与评价 l 药材（饮片）供应商审计管理 l 工艺在线监测技术研究（PAT） l 配方颗粒工艺研究与持续监测数据评价（案例） 4. 现场提问交流（其他）
五、讲师简介 讲师：李老师 中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内某上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师；从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目、及大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目、多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历非常丰富，擅长解决实际问题。
六、课程费用：
1、费用
课程费：2500/人/1.5天（含会务费/授课费/资料费/证书费/发票/午餐）； 费用优惠： 早鸟价（截止6月2日付款）：3500元/2人 【IPPM会员】 企业会员：490元/人或免费参会，依各级会员权益 个人会员：5折
2、付款开票 付款方式： 接受对公转账、现场支付宝或微信转账 户名：天津凯博思科技有限公司 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 账号：0302 0475 0930 0049 778 备注：付款请注明“北京中药”
培训证书由国际制药项目管理协会(IPPM)颁发。
开票内容： 类型：增值税普通发票 抬头：“咨询服务费”
七、报名方式 1、移动端：扫二维码进行报名
2、电脑端：
八、关于IPPM
国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。
IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。
IPPM中国区开展以下服务：
1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；
2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；
4、中国区开展各类主题的制药行业年会；
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；
6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。
九、联系咨询
联系人：隋老师 手机：15998634276（微信同号）
国际制药项目管理协会（IPPM） 2021年05月 | 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-5-20 12:41:31
置顶卡
变色卡
楼主
发表于 2021-5-20 19:13:44