空调验证-三静七动还是二十动？？？

MushroomJun · 发表于 2021-5-19 12:56:43

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本帖最后由 MushroomJun 于 2021-5-19 12:59 编辑

最近有人拿着国家局？编写的《2010年版GMP疑难问题解答》中第332问举例，指出空调系统再验证要三静七动。我原以为三静三动就够不合理了，够折腾人了，没想到，没想到。

印象里最近的WHO资料没有提及过“连续20天动态环境监测”，查询后没有找到出处。想着可能不是最新的文件，不知道各位有没有知道出处，受累指导下，谢谢。

附件基本都是从论坛里搜寻到的涉及空调系统验证的相关法规、指南。

MushroomJun · 发表于 2021-5-20 12:37:20

制药企业小菜鸟发表于 2021-5-19 16:47
为啥要做三静三动啊目的是啥啊，能否解释下

个人理解，再验证三静三动最大的意义就是为了检查。大家都这么干，所以就这么干。
比如一套C级空调，环境监测每月/次，随时汇总数据，趋势良好，再验证时一静二动或者三动。要比环境监测每季度/次，再验证三静三动科学的多。

我觉得制定明确的标准（法规、指南）用科学、合理、有效的方法去验证就可以。

morphine0911 · 发表于 2021-5-24 08:08:55

遇到过不同的检察官，要求都不一样，静态是为了看基线，动态是为了看真实环境洁净程度，综合下来我们的做法是，首次：3静7动，持续性：1静3动。另外日常监控强调动态。这个还是要结合企业自己评估的结果，指南也至少个参考。

xm123123 · 发表于 2021-5-24 07:32:54

周期性再确认：各洁净区只需要进行连续3天动态测试（含表面微生物）；传递窗、层流罩需进行连续3天静态测试，即可。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-5-19 16:47:15

为啥要做三静三动啊目的是啥啊，能否解释下

MushroomJun · 发表于 2021-5-19 15:05:39

补充一下 ISO14644及消毒技术规范2002版

zdz2007 · 发表于 2021-5-19 15:18:22

本人认为：公用系统的再验证，应基于生命周期的理念，除非进行主要级以上变更，或者就是基于日常监测结果的回顾评估结论，认为需要再验证，此时，系统的监测结果一定是出现了重大不合理趋势，否则不会因回顾触发再确认；若是全面再确认，会分为静态级别测试与动态下的级别恢复与保持测试，可能基于洁净区面积的大小，会持续数天。但静态级别测试与恢复只一次，反而动态下的保持可能要多些时间，这与洁净级别既定的保持周期有关，周期长，测试必定会长。想减少后期的清毒频次，延长保持周期，确认期间就要多付出，没有捷径呀；回答中的20天，也可能断章取义的结果；同时也谢谢提供了相当多的支持资料！

屈景生 · 发表于 2021-5-20 07:36:12

制药企业小菜鸟发表于 2021-05-19 16:47
为啥要做三静三动啊目的是啥啊，能否解释下

避免数据的偶然性，数据越多，结果更可靠。

来自安卓APP客户端

MushroomJun · 发表于 2021-5-20 12:37:53

zdz2007 发表于 2021-5-19 15:18
本人认为：公用系统的再验证，应基于生命周期的理念，除非进行主要级以上变更，或者就是基于日常监测结果的 ...

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-5-21 08:41:18

MushroomJun 发表于 2021-5-20 12:37
个人理解，再验证三静三动最大的意义就是为了检查。大家都这么干，所以就这么干。
比如一套C级空调，环 ...

我以为什么新理念呢

虚惊一场

入门酱油 · 发表于 2021-5-21 22:18:52

现在要求这么高了吗

来自安卓APP客户端

大海 · 发表于 2021-5-22 07:28:17

收集资料很全的，谢谢

yufei99416 · 发表于 2021-5-22 12:13:53

资料都能下载吗？太给力了

来自安卓APP客户端

天天向上83 · 发表于 2021-7-30 11:13:21

学习了资料太给力了

ttzy1990 · 发表于 2021-8-24 13:27:49

morphine0911 发表于 2021-5-24 08:08
遇到过不同的检察官，要求都不一样，静态是为了看基线，动态是为了看真实环境洁净程度，综合下来我们的做法 ...

我们公司刚安装了一组空调机组，属于首次验证，那应该怎么做？3静7动？怎么理解？是空调机组连续运行一周，其中3天做静态，每天都做动态？是这个意思吗？

探索1号 · 发表于 2021-8-27 15:15:24

学习一下，最近也在为三静三动发愁

蠡怡良 · 发表于 2023-6-6 10:38:12

路过学习

apd5h8td8j · 发表于 2023-12-11 12:47:17

最终有么有新的结论

apd5h8td8j · 发表于 2023-12-11 12:47:43

探索1号发表于 2021-8-27 15:15
学习一下，最近也在为三静三动发愁

朋友最终怎么决定

死库水 · 发表于 2023-12-11 12:55:55

还是得看指南2023，两种都推荐了

[确认&验证] 空调验证-三静七动还是二十动？？？

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