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美好的一天从菁菁早报开始
2021年05月19日 星期三
1. 中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段 美国时间5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物制药集团（简称信达生物）和美国礼来制药集团（简称礼来制药）联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，达伯舒（通用名：信迪利单抗注射液，sintilimab）也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。
2. 华东医药英国全资子公司医疗器械获得欧盟CE认证证书 5月18日，华东医药发公告称，英国全资子公司获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）的欧盟CE认证证书，该产品是在原 Perfectha®系列产品基础上添加了利多卡因成分，一定程度上可以提高注射过程中的舒适度。
3. 《自然》研究揭示促进癌细胞死亡的重要靶点 学术期刊《自然》上，近日发表的一篇研究论文为新的抗癌疗法指出了方向。来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科研团队发现了专门保护细胞线粒体的一套抗氧化系统，可以对抗细胞的特殊死亡过程——铁死亡。基于对这一机制的理解，研究人员通过临床前研究表明，靶向该系统的抑制剂可以促进癌细胞死亡，抑制肿瘤生长，有望开发为强大的抗癌药物，值得一提的是，一些DHODH抑制剂已经在针对其他适应症的多项临床试验中进行测试，有望快速地进入抗癌药物开发的相关临床试验。
4. 全球首个癌症患者基因二代测序（NGS）指南发布 近期，欧洲医学肿瘤学会（ESMO）正式发布了首部含金量超高的转移性癌症患者二代测序指南。这份指南由ESMO转化研究和精准医学专家组参与，并基于ESCAT（分子靶点临床可行性量表）以及有效靶向药物的情况，进一步评估二代测序（NGS）对于每种肿瘤类型的效率和临床价值制定建议。这也是医学界关于二代测序使用的第一个指南，将给临床医生和患者意义重大的治疗指导。
5. 友芝友生物PD-L1/TGF-β双抗Y101D获批临床 5 月 17 日，友芝友生物 PD-L/TGF-β双抗 Y101D 获临床默示许可， 适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解，这是友芝友生物继 M802、M701 和 Y150 之后，开发的第四个双特异抗体新药。此前，该项目已于 2021 年 1 月 23 日获美国 FDA 临床批准。
6. 首个「阿昔替尼」仿制药即将获批上市 近日，国家药监局官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获得NMPA批准上市，据了解，该药上市后将会是该产品的首仿。阿昔替尼原研是辉瑞，英文商品名为Inlyta，最早于2012年1月在美国获批上市，截止目前已有3项适应证获得FDA批准，包括：①与avelumab（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；②与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期RCC患者；③单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者。
7. 国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知涉及3家 5月18日，国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知，包括IgM抗体检测试剂盒、软性角膜接触镜、一次性使用高压注射器等产品。
8. 渤健携手Capsigen合作开发基因疗法 渤健（Biogen）公司和Capsigen公司近日宣布，两家公司已签订战略研究合作协议，将设计具有递送转化基因疗法潜力的新型腺相关病毒衣壳（AAVcapsids），以解决多种中枢神经系统和神经肌肉疾病的潜在遗传学病因。这项合作意在治疗中枢神经系统和神经肌肉疾病。Capsigen的筛选技术可生产经过剂量优化、符合要求的载体，这些载体有望适用于渤健的基因疗法产品。
9. 新锐获得融资开发下一代双特异性T细胞接合器 2021年5月17日，新锐宣布获得4200万美元的A轮融资用于正在开发下一代双特异性T细胞接合器，用于治疗实体瘤患者。Soteria创新的T-LITE平台提供小分子依赖的双特异性抗体激活疗法，通过搏动活性、减少副作用和更高的剂量，使治疗更加安全有效。
10. 化学仿制药参比制剂目录最新公示 44个审议未通过！ 5月17日，CDE官网发布一则有关43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议。 据CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）（征求意见稿）显示，其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代；为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。
【微语】Slow and steady wins the race.从容不迫，胜券在握。 | 
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发表于 2021-5-19 07:00:00
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