医疗器械产品实时老化

18535560212 · 发表于 2021-5-19 14:10:08

lwxyatai 发表于 2021-5-19 13:47
搜有效期验证

嗯嗯，都是加速老化哈，我再看看

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-19 16:51:03

18535560212 发表于 2021-5-19 11:49
我想请问下您，如果产品的效期是3年，做实时老化时是每放置一年对产品进行一次性性能指标检验，共做3次， ...

其实是可以做到产品失效的，可以判定产品的实际寿命及哪个是最先失效产品。

18535560212 · 发表于 2021-5-20 08:47:28

AA金木水火土发表于 2021-5-19 16:51
其实是可以做到产品失效的，可以判定产品的实际寿命及哪个是最先失效产品。

嗯嗯，确实，反正就一直留样，每年检验一次直到产品性能指标不符合要求

Koogi1 · 发表于 2021-5-21 13:59:28

不太懂，我也学习一下。

槑槑 · 发表于 2021-5-22 10:01:36

三年有效期的话，现在审评那边要加速老化做三年半的吧，实时的话是老化前，老化一年两年，三年，三年半各做一下全物化性能检测

南城以东 · 发表于 2021-6-8 14:35:35

poo 发表于 2021-5-19 10:28
一般是产品稳定性的时候实时老化和加速老化同时做吧，单实时老化我们之前也做过，后面出的就是一起做的了 ...

有没有实时老化和加速老化混在一起做的情况，比如有个产品可能生产后一年才开始做加速老化试验？

fenghong320 · 发表于 2021-6-9 11:09:33

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！

poo · 发表于 2021-6-9 16:26:27

南城以东发表于 2021-6-8 14:35
有没有实时老化和加速老化混在一起做的情况，比如有个产品可能生产后一年才开始做加速老化试验？

我认为如果加速老化完之后测试还是通过的，那也是说明加速老化是可以的，
至于这个加速老化的时间，应该是减去实时老化过的时间再计算剩余的加速老化时间

糊涂仙ie2 · 发表于 2022-7-6 21:32:03

不都是加速老化吗？

lingqiaolu · 发表于 2022-8-5 13:56:56

hello 请问你之前在蒲公英网站咨询的实时老化方案和报告，有解决么？方便发一份借我参考不？

平凡1234 · 发表于 2022-9-10 09:17:36

方便留一个联系方式不

18535560212 · 发表于 2023-1-4 15:38:01

lingqiaolu 发表于 2022-8-5 13:56
hello 请问你之前在蒲公英网站咨询的实时老化方案和报告，有解决么？方便发一份借我参考不？

不好意思才看到，我最后还是自己写了一份哈，其实审核老师也不会纠结着看的

hq0718 · 发表于 2023-1-8 10:22:12

学习学习谢谢

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-10 10:38:51

poo 发表于 2021-5-19 13:20
我们一般设置4个测试时间点，如果是3年，就是老化前、老化一年，老化两年，老化3年

老化前就是刚生产出来的时候吧？就是老化时间0年。

poo · 发表于 2023-8-10 15:21:59

柳柳p3n 发表于 2023-8-10 10:38
老化前就是刚生产出来的时候吧？就是老化时间0年。

我们是这样的

byjmlrs · 发表于 2023-10-18 11:48:50

感谢分享，下载了希望好好学习一下

Ginvg7 · 发表于 2023-11-29 15:28:15

poo 发表于 2021-5-19 10:28
一般是产品稳定性的时候实时老化和加速老化同时做吧，单实时老化我们之前也做过，后面出的就是一起做的了 ...

请问这个你们的样品会分为老化前和老化后各时间点两种吗？如何理解老化前的样品？

poo · 发表于 2023-12-13 09:57:39

Ginvg7 发表于 2023-11-29 15:28
请问这个你们的样品会分为老化前和老化后各时间点两种吗？如何理解老化前的样品？

我们定义的老化前是没有经过存储放置或者说没有经过加速老化的样品，比如说产品需要灭菌的，灭菌不会对产品性能有影响，老化需要检测产品性能和包装性能，那老化前的产品性能我们就是包装前检测，包装性能还是灭菌后就检测，都是属于老化前