【求教】OQ\PQ的问题

小P123

本人刚开始从事医疗器械的工作，想请教大神，OQ的目的是为了确认设备符合产品技术要求的参数范围，PQ是在OQ验证确定的范围内选择一个具体的参数值作为设备的实际的运行参数，这么理解对吗？如果是这样的，那么整个设备验证完成后的，鉴定结果可以是OQ确认的范围值还是PQ确定的实际运行值

博而睿

我觉得OQ验证的是设备运行的上下限，是证明设备在上下限参数运行稳定，PQ是上下限范围内的一个区间或一个参数，例如配制系统，搅拌参数

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yiziyuanwang

你可以理解为OQ确认设备参数；PQ是在设备参数基础上确认工艺的设备参数；一般来说工艺的设备参数窄于设备本身参数。

山顶洞人

你生产什么，用什么的PQ结果

何以心安

最后的最后，肯定是你设备的设置参数为准啦，即你PQ设置的参数是多少你输出的解雇就是多少。个人理解

ft830614

PQ就是你需要什么参数，就对这个参数设定进行确认，满足自身需求啊

乾乾君子

怎么感觉你做设备确认和工艺参数混掉了

来自安卓APP客户端

晚风清凉

OQ确认的目的是确认你的设备运行满足设计标准，如转速，温度参数，保温保压，各功能按钮等；PQ是确认设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

cloudsky

不明白你说的是什么？怎么可能是OQ确认参数范围？这个在DQ中就会有确认，在com调试中对参数范围进行调试并确定，OQ只是对你的工艺参数要求进行确认。PQ是就是直接固定在这个参数进行产品实际模拟生产确认。如果说你的实际运行值前期在DQ文件中没有要求，在com中没有体现，可以在OQ中确定。PQ中确定实际运行值那是不可能的。在性能确认中，所有的参数都必须固定下来不能有改变。否则就是com了。其实OQ中就要固定数值，而不是调试了。

小P123

cloudsky 发表于 2021-5-14 13:29
不明白你说的是什么？怎么可能是OQ确认参数范围？这个在DQ中就会有确认，在com调试中对参数范围进行调试并 ...

我的意思是，设备性能鉴定的最终结果是不是通过PQ来确定的，PQ可以是一个范围吗？比如我们的设备在设置好运行温度，她的显示范围是有波动的

小知知

OQ稳，PQ行，生产PQ内      

cloudsky

小P123 发表于 2021-5-14 19:51
我的意思是，设备性能鉴定的最终结果是不是通过PQ来确定的，PQ可以是一个范围吗？比如我们的设备在设置好 ...

现实范围的波动这个在正常范围内就可以了。你不是意思说定在一个温度就必须在那个温度，连0.1都不能波动把。

英诺

1.  OQ目的是  在运行确认阶段，测试过程参数的范围以确保在预定的生产条件下，如最坏试验条件下，能够生产满足要求的产品。
2.  PQ关键目标是证明过程在正常的操作条件下将持续的生产符合要求的产品。
PQ考虑：
• OQ 阶段建立起来的过程参数与程序在真实生产中的应用情况
• 产品的可接受性
• 确保达到OQ阶段确立的过程能力
• 过程可重复性和长期稳定性
3. 故而， OQ是建立工艺参数，认可工艺参数范围； PQ是在此工艺参数范围内，是否可以生产出性能合格达标的的产品。

小P123

英诺 发表于 2021-5-17 14:33
1.  OQ目的是  在运行确认阶段，测试过程参数的范围以确保在预定的生产条件下，如最坏试验条件下，能够生产 ...

大哥，你好，感谢你的回复，我想明确一下，OQ确定的范围，可以作为设备最终的设置范围吗？或者说设备的最终设置参数可以是固定值也可以是范围值

英诺

OQ确定的范围，可以作为设备最终的设置范围吗？或者说设备的最终设置参数可以是固定值也可以是范围值

1. 设备的最终设置参数， 所谓固定值，是设定值，实际运行只可能在范围内。设定值也好，范围值也好，这些在OQ得到验证。过程能力可接受。
最终 在此设备工艺固定值，或范围值条件下，生产的产品性能，即PQ均合格达标。
2.  工艺固定值，只是设定的理想状态，运行过程无限靠近，本质上是范围值。

小P123

英诺 发表于 2021-5-18 08:45
1. 设备的最终设置参数， 所谓固定值，是设定值，实际运行只可能在范围内。设定值也好，范围值也好，这些 ...

谢谢解答，非常感谢

小金库

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