国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)

EthanCheng

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：
　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
　　二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
　　五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
　　特此公告。


　　附件：药物警戒质量管理规范

原文链  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210513151827179.html

国家药监局
2021年5月7日

龙游天下

下载了。谢谢分享！

高恩

谢谢你的分享

肖有财

谢谢楼主分享
最近还在看药物警戒的线上沙龙讨论会，里面的嘉宾就对药物警戒正式稿的法规内容进行了分享，感觉还是有不少帮助

璵ily

肖有财 发表于 2021-5-18 11:12
谢谢楼主分享
最近还在看药物警戒的线上沙龙讨论会，里面的嘉宾就对药物警戒正式稿的法规内容进行了分享， ...

怎么看线上沙龙讨论会呀

肖有财

璵ily 发表于 2021-5-18 14:37
怎么看线上沙龙讨论会呀

http://bopu.ren/kosdxjq7你从着看

璵ily

肖有财 发表于 2021-5-18 19:35
http://bopu.ren/kosdxjq7你从着看

好的，这就去看，谢谢

肖有财

璵ily 发表于 2021-5-21 08:49
好的，这就去看，谢谢

客气啦 蒲友之间互相帮助