XDM，你们的GMP自检是如何做的？

新慧1

每年的自检方案或叫自检检查表，是针对GMP章节一条条的检查符合性吗?
如果每年都查这些GMP符合性条款性的东西，检查深入、系统不能保证，比如“”检查是否建立取样操作规程，检查用于持续稳定性考察的设备是否经确认；是否有维护计划“，这些GMP基本的东西，不可能没有建立和规定啊。




所以，你们的自检表是什么样的，是否会起草一些针对公司自己实际情况的一些检查方案，更实际更有针对性，更系统的检查方法，最大限度地发现真正的问题，而不是为了完成自检而自检？

耶耶

自检的目的是监控和评估你们公司质量管理体系运行的有效性和符合性，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。
可以根据你们公司的实际情况进行全面自检、专项自检。
自检内容可以涵盖GMP条款、法规、公司内部文件等。
首先要制定年度自检计划，后面根据自检计划进行实施，每次实施前要有自检方案，每次自检实施结束要有自检报告，每年也要有自检总结报告。

jshafei

自检的目的是监控和评估你们公司质量管理体系运行的有效性和符合性，可以定全面自检或专项自检，以及对往年的自检提出的纠正预防措施的有效性进行跟踪，检查自检的有效性