有没人听过医疗器械行业的三大技术难点是什么

体系管理医疗器

有没人听过医疗器械行业的三大技术难点是什么？
找不到当时的出处了，似乎是灭菌、IVD、和植入，是吗，有人听说过吗

似水鸭

你不会，我不会，他也不会

oО星辰﹏

你这说的不是器械的分类吗

Lets009

你想问的是啥。职业方向？

zwq8866

灭菌、IVD、和植入  这是哪跟哪啊？一点不搭边。

耿文筱

似水鸭 发表于 2021-5-11 09:38
你不会，我不会，他也不会

哈哈哈哈哈哈哈我是不是笑得太大声了

realhello

医疗器械技术评价遭遇三大难题

1、临床试验豁免落实不足
新《条例》第17条确立的医疗器械临床试验豁免制度，该条规定的一大亮点在于规定企业可以通过非临床评价证明产品安全有效从而豁免临床试验。
新《条例》承认非临床评价与临床评价都是证明产品安全有效的有效手段，企业可以选择非临床评价手段达到与临床评价同样的目的。非临床评价的主要路径是企业产品通过与已上市同品种医疗器械进行实质等同性对比，从而证明产品的安全有效性。
这些对于企业而言本是一大利好，但一些客观因素影响了该制度的实施效果。一是现行医疗器械命名混乱，与目录内所列名称不一致的医疗器械要证明自身属于免于临床的产品殊非易事;二是与目录内产品实质等同的目录外产品要证明符合免于临床的条件难度较大，通过对同品种医疗器械的比对获得免于临床的机会来之不易;三是我国医疗器械临床试验机构与药品临床试验机构混用的管理现状仍未改观，实践中的临床试验质量问题积重难返。

2、临床试验管理有待改善
临床试验是医疗器械临床评价的主要手段，也是证明医疗器械安全有效最直接的方式。临床试验报告要能如实反映临床产品的真实客观情况，有赖于医疗器械临床试验质量的控制。我国现行的《医疗器械临床试验规定》时滞严重，需要早日出台《医疗器械临床试验质量管理规范》取而代之，以解决临床试验实践过程中存在的种种问题。
一些企业临床试验环节草率应对、虚报临床试验例数、捏造临床试验数据的情形时而有之。因此，实行医疗器械临床试验质量管理(即医疗器械GCP管理)，规范临床试验操作过程、落实临床试验主体责任是解决现行问题的有效方法。

3、检验机构建设亟需提速
医疗器械检验检测，是医疗器械技术评价的重要环节，关系到注册检验、技术审评、抽验检查等多项工作的顺利开展。但是，我国医疗器械检验机构发展速度严重落后于市场的需求，成为医疗器械技术评价制度发展的短板!产品技术要求的预评价和复核、二类、三类医疗器械的注册检验、产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。
近期，业界关于放开第三方检测机构市场准入的呼声此起彼伏，很大程度上反映了市场发展的合理诉求。培育医疗器械检验工作的社会力量，发挥有检验实力的社会机构的积极性，让有检验需求的企业行使更多的选择权利，应该是未来我国医疗器械检验机构发展的大方向。因此，尽快通过《医疗器械检验机构资质认定条件》已经成为检验机构建设提速的当务之急!

这个？

1175922401

似水鸭 发表于 2021-5-11 09:38
你不会，我不会，他也不会

这评论优秀啊

delin

应该是：研发、生产、体系

英诺

研发、生产、体系

若问医疗器械行业的技术难点，可以是针对特定的项目的研发验证、临床确认，生产过程特殊过程确认（ 包括灭菌）。至于管理体系建设是管理的范畴，不在技术的边界内。

灭菌、IVD、和植入，

假乎不是同等的概念，灭菌是特殊工艺，而IVD和植入是两类产品，不可同日而语。

不减10斤不改名

似水鸭 发表于 2021-5-11 09:38
你不会，我不会，他也不会

你说得对，我说的对，他说的也对

似水鸭

1175922401 发表于 2021-5-11 14:57
这评论优秀啊

我现在的现状

似水鸭

不减10斤不改名 发表于 2021-5-12 10:56
你说得对，我说的对，他说的也对

似水鸭

耿文筱 发表于 2021-5-11 11:33
哈哈哈哈哈哈哈我是不是笑得太大声了

笑口常开，好彩自然来

飞羽1234

楼主是来搞笑的，这算哪门子的技术难点

alex_quick

器审中心，查验中心，检测所