这么复杂的情况，变更SMP该如何起草

岳飞123 · 发表于 2021-5-8 16:04:02

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头疼，这个变更SMP不知道该怎么写了。随着法规的升级，文件少不了要改动，现在我们生产的是生物制品，准备上市，但是同时又有委托生产的化药注射剂，我的文件得同时参考生物药法规和化药变更指导原则，生物药又同时有临床期间的和即将要上市的，想着改一次就改全了，但是思考了几天也不知道如何改好？哪位好心人能给我点思路，拜托了

wgx1979 · 发表于 2021-5-8 16:23:39

分开呗，生物是生物的，注射剂是注射剂的

ISO9001 · 发表于 2021-5-8 17:00:33

画个流程图吧，理清思路

GMP_雏鸟 · 发表于 2021-5-8 17:20:16

分开就好了，写明适用于生物药，或适用于于化药

无云007 · 发表于 2021-5-11 08:30:55

一个文件不行，就两个文件，适用范围说清楚就可以，没问题的

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:05:03

感谢分享，先收藏

[变更管理] 这么复杂的情况，变更SMP该如何起草

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