辅料变更

酝酿中的风暴 · 发表于 2021-5-6 14:57:13

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中提到“处方中各辅料用量的变化应以原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）作为比较目标，而不是以微小变更或中等变更后的处方作为比较目标。”这样规定的背后科学性是什么？

ZL221 · 发表于 2021-5-6 16:45:10

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calling · 发表于 2021-5-7 08:59:26

我觉得意思就是，你对辅料进行变更之后要能达到原来经过批准的处方的标准，而不能以变更后备案而未批准的处方为准。根据《药品管理法》第七十九条：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。也就是说除了重大变更之外其余中等变更微小变更仅需备案不需经过批准，也就是说该变更是否有隐藏问题国家并未进行检验，不排除有隐藏风险，所以应当以国家批准过的处方为标准

酝酿中的风暴 · 发表于 2021-5-7 17:28:44

calling 发表于 2021-5-7 08:59
我觉得意思就是，你对辅料进行变更之后要能达到原来经过批准的处方的标准，而不能以变更后备案而未批准的处 ...

这里是说变更后的，产品做了中等变更，省局批了也是获批后的处方工艺，我后面学习理解了一下：辅料的用量对产品服用后的崩解、吸收是有影响的，进一步影响血药浓度和治疗效果，而关键临床批或BE批才会与临床治疗直接关联，每次中小变更后的辅料用量，已经与原关键临床批或BE批有差异，而辅料变更量不同，影响不同，变更级别不同，所以不能用中小变更后的量来做比较目标

calling · 发表于 2021-5-8 13:42:25

酝酿中的风暴发表于 2021-5-7 17:28
这里是说变更后的，产品做了中等变更，省局批了也是获批后的处方工艺，我后面学习理解了一下：辅料的用量 ...

确实确实，我是单纯从规定角度出发的，对技术不是很了解，听你从技术上讲解感觉受益匪浅

酝酿中的风暴 · 发表于 2021-5-9 21:44:29

calling 发表于 2021-5-8 13:42
确实确实，我是单纯从规定角度出发的，对技术不是很了解，听你从技术上讲解感觉受益匪浅

都是相互交流，进一步理解

[法律法规] 辅料变更

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