医疗器械监督管理条例

HUYONG110

在条例中“第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）   建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;（二）   制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;（三）   依法开展不良事件监测和再评价；（四）   建立并执行产品追溯和召回制度;（五）   国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务”，这个上市后持续研究具体是指的什么呢?请指教.

周方

除附条件批复外，还有PTCA循环。

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