关于立式蒸汽灭菌器验证问题？115℃，15分钟/20分钟

梦入西游

请教各位老师，我们公司立式蒸汽灭菌器验证，115℃我们主要用于培养基（麦康凯琼脂115℃20分钟、沙门增菌培养基115℃15分钟）的灭菌，灭菌温度和时间是参考的厂家的，但是如果以115℃进行验证，F0值标准是多少？有没有什么参考文件？

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最佳答案

F0值大于8一般是降低微生物负载的，115℃20min是达不到要求，有枯草芽孢杆菌的生物指示剂115℃的，是可以用生物指示剂挑战的，这种保证分布温度在115左右就行

• 菜鸟懒飞
• 发表于2021-05-10
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梦入西游

115℃我们只用于培养基灭菌，如果做验证采用（115℃，15分钟/20分钟）什么温度时间做验证？

11号飞机

115℃ 15min和20min都应该做验证吧，只要你用到这些程序，至于F0值，115℃是达不到12的，所以标准是多少，我也不清楚。

挠头三连

占楼，坐等老师

菜鸟懒飞

1、两个时间的都做，将温度验证设备中F0值的标准设定为115℃为基准，目的是查看是否累计115℃下的F0值是否满足15min或20min
2、既然是115℃，温度范围需要注意，升温和灭菌过程中不宜超过115℃+3范围内吧（+3是参考121℃灭菌，建议值，能控制在115℃更好）

酒酿汤圆

同要115℃用来灭沙门增菌培养基的，但是为什么麦康凯琼脂也要115℃？不是121℃么

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梦入西游

酒酿汤圆 发表于 2021-5-6 12:18
同要115℃用来灭沙门增菌培养基的，但是为什么麦康凯琼脂也要115℃？不是121℃么

我们公司买的麦康凯琼脂是115℃20分钟灭的。北京路桥的，

梦入西游

菜鸟懒飞 发表于 2021-5-6 11:16
1、两个时间的都做，将温度验证设备中F0值的标准设定为115℃为基准，目的是查看是否累计115℃下的F0值是否 ...

我查过115℃，F0值标准好像是不大于8，但是忘记从那个法规上查的了，有没有老师了解这个？

小聂同学

去年也遇到和你类似的情况，后面经过沟通将115℃灭菌的标准定位热分布最低温度不低于115℃，热穿透不做了，就做培养基灭菌后的适应性检测

cph2345

你们用的是哪家的灭菌柜，是带移动控温探头的吗？如果不带那就麻烦了，培养基厂家写的灭菌条件很多也是抄来的，怎么灭菌他们也不一定能弄明白。如果你的灭菌柜不带移动控温探头，培养基的实际F0是很低的，一般不会超过2，按照115度，20分钟的理论F0一般是在 5 左右，115度，15分钟的话F0一般在3.75。

梦入西游

小聂同学 发表于 2021-5-6 14:19
去年也遇到和你类似的情况，后面经过沟通将115℃灭菌的标准定位热分布最低温度不低于115℃，热穿透不做了， ...

老师，您那边是和药监部门沟通的还是在什么地方确定的。

小聂同学

梦入西游 发表于 2021-5-7 09:27
老师，您那边是和药监部门沟通的还是在什么地方确定的。

一个是和指示剂的厂家，还有和其他工厂的验证人员联系，最后选择的，药监部门也不会管这个吧

SixFish

115℃ 15min/20min F0都达不到要求的 可以使用115℃的生物指示剂 作为穿透结果的评估

菜鸟懒飞

梦入西游 发表于 2021-5-6 13:55
我查过115℃，F0值标准好像是不大于8，但是忘记从那个法规上查的了，有没有老师了解这个？

F0值大于8一般是降低微生物负载的，115℃20min是达不到要求，有枯草芽孢杆菌的生物指示剂115℃的，是可以用生物指示剂挑战的，这种保证分布温度在115左右就行

王小妞

菜鸟懒飞 发表于 2021-5-6 11:16
1、两个时间的都做，将温度验证设备中F0值的标准设定为115℃为基准，目的是查看是否累计115℃下的F0值是否 ...

既然是最佳答案，我就点个小红心给你。

·kngiirzs

小聂同学 发表于 2021-5-6 14:19
去年也遇到和你类似的情况，后面经过沟通将115℃灭菌的标准定位热分布最低温度不低于115℃，热穿透不做了， ...

我也是这个问题哎，115℃ 20 Min（RV）现在做了热分布，穿透（貌似无参考意义）都只是要求持续时间没大于115℃，现在灭菌效果不知道怎么做。其实我感觉可以做培养基的适用性（不知道法规支不支持），但是我们目前没有东西（建设初期），就不知道怎么弄了

鱼乐焉知

每批培养基都做适用性检查，这个灭菌柜验证只要生物指示剂（枯草芽孢杆菌）能过就行。通常这样不会被提缺陷