改造的设施也需要提供URS和DQ吗

aaamua · 发表于 2021-4-30 14:50:31

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最近负责验证的事情，看到中国GMP2010附录11 确认与验证第十一条写的要对改造的设施制定URS和DQ，想问一下这个改造的含义是什么？例如压缩空气增加A类和B类用户点，这个算改造吗，需要制定URS和DQ吗？还是可以直接从IQ开始做？

第五章确认

第一节设计确认

第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

wangbaocun · 发表于 2021-4-30 15:23:35

这个可以走一个变更流程就可以了

逸清草堂 · 发表于 2021-4-30 16:09:07

我理解的所谓改造，是对原来的设计或者构造进行改变，至少是要对他的性能产生影响或者是对你的产品质量产生影响。像增加两个用户点，对他的性能有影响吗，好像没有，对产品质量有影响吗，好像也没有

饭团团 · 发表于 2021-4-30 16:16:45

变更，风险评估，实施验证，验收

jshafei · 发表于 2021-4-30 16:17:38

应该得有URS和DQ吧，比如增加A类和B类用户点，要达到什么要求，如何设计达到这种要求，是否需要加大气体的供应量，空气滤芯是安装在用户端还是设备端，这都是设计确认的内容

aaamua · 发表于 2021-5-6 10:32:00

jshafei 发表于 2021-4-30 16:17
应该得有URS和DQ吧，比如增加A类和B类用户点，要达到什么要求，如何设计达到这种要求，是否需要加大气体的 ...

这个改造是当初建立的时候预留了用户点，现在就是从当初预留的用户点接一根管子到房间，这样的话也同样是要写URS和DQ吗，还是说可以参考以前的URS和DQ？

aaamua · 发表于 2021-5-6 10:37:33

饭团团发表于 2021-4-30 16:16
变更，风险评估，实施验证，验收

那法规中的改造是指改变了原有设计的改造吗？这种简单的改造就不适用这一条了是吗？
但是我又看到对于安装确认的要求 “第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。”根据对这一条的理解，增加用户点也是属于改造范围的，既然要做IQ的话，那就同样要写URS和DQ?

aaamua · 发表于 2021-5-6 10:39:15

wangbaocun 发表于 2021-4-30 15:23
这个可以走一个变更流程就可以了

只走变更应该不行吧，我感觉如果不写URS，至少也要提供一份文件能充分说明不写URS的原因，应该属于风险评估？

aaamua · 发表于 2021-5-6 10:41:03

逸清草堂发表于 2021-4-30 16:09
我理解的所谓改造，是对原来的设计或者构造进行改变，至少是要对他的性能产生影响或者是对你的产品质量产生 ...

我看了下法规里面对于改造没有明确的定义，所以我也不能确定到底什么属于改造的范围。
但是它下面一条对于安装确认的规定是“第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。”
我理解如果增加用户点需要做安装确认的话，那也是要提供URS的。

wangbaocun · 发表于 2021-5-6 10:49:46

aaamua 发表于 2021-5-6 10:39
只走变更应该不行吧，我感觉如果不写URS，至少也要提供一份文件能充分说明不写URS的原因，应该属于风险评 ...

这个就看你的变更是简单变更还是复杂变更了，简单变更在变更里就可以进行评估了，复杂变更可以写个风险评估，但变更流程还是必须要走的

无云007 · 发表于 2021-5-6 11:08:59

施工文件还是要有的。

aaamua · 发表于 2021-5-6 14:15:01

无云007 发表于 2021-5-6 11:08
施工文件还是要有的。

施工文件是指什么呀？

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