【公益讲座】IVD全球监管新趋势——合规奠基础，技术与渠道看成败

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新冠疫情的爆发使诊断概念深入人心，欧洲自测需求旺盛，各国陆续开始“全民筛查”、“居家自测”的风潮，给分子诊断领域带来了前所未有的发展机遇，无数IVD企业迎来了发展利好，但欧盟CEIVDR法规的强制执行也给IVD企业的发展带来了挑战。

在这样的背景下，捷闻（Share Info)医械咨询看到了IVD行业的机遇和风险点，将于5月12日开展以“IVD全球监管新趋势——合规奠基础，技术与渠道看成败”为题的公益讲座，为IVD行业的企业提供更多的行业监管资讯及发展趋势信息，助力企业发展。

会议主题：“IVD全球监管新趋势——合规奠基础，技术与渠道看成败”

会议时间：2021年5月12日（周三）13:00-17:30

会议地点：苏州市高新区马涧路168号生命健康小镇产业园（一期）L栋4楼会议室

会议行程：

12：30-13：00  签到

13：00-13：10  主持人开场

13：10-13：50  IVD产品全球市场剖析：新技术与新趋势

13：50-14：30  IVD欧盟注册准入：CEIVDR生效在即，制造商如何应对

14：30-15：10  IVD欧盟注册准入：CEIVDR认证流程详解

15：10-15：25  休息+互动提问

15：25-16：25   CE  IVDR认证流程：技术文档、临床证据、上市后监督要求

16：25-16：55  欧洲COVID-19：IVD 新冠检测产品紧急授权详解

16：55-17：20    互动讨论

现场讲师：

SophieWang 捷闻医械咨询苏州公司总经理

东南大学生物医学工程硕士。曾就职于乐普医疗（中国医疗Top20）、  泰尔茂医疗（全球医疗Top20）。在医疗器械行业工作超过10年，6年医疗器械法规注册和体系经验，4年医疗器械上市后市场推广经验。

Clare He 捷闻医疗器械咨询技术总监

计算机工程学士，曾就职于UL，曾任FDA510(k)审核员。在医疗器械行业工作超过15年，近10年的医疗器械的认证工作经验，熟知医疗器械全球注册、体系与检测标准。服务客户百余起，包括CE、FDA、NMPA、TGA、HC等注册、ISO13485、FDA GMP （QSR820）、MDSAP等体系项目。

神秘讲师Dr.X

资深IVD行业从业者，对IVD市场有着独特的洞察和理解。

主办方介绍：

捷闻医疗，是一家拥有专业医疗器械商务、技术服务的专业团队，以助推国内外医疗器械制造商高效快速地实现法规合规性并取得区域市场准入为使命的一站式咨询服务商。

承办方介绍：

中欧国际医药健康创新中心，是苏州生命健康小镇的专业型孵化运营平台，由苏州高新区政府支持和引导下成立，是面向医药健康方向创新创业团队的专业型载体，集团队孵化、研发转化、共享制造、科技金融四位一体的一站式产业创新服务中心。致力于推进医药健康领域的科技成果转移转化与产业化，大力推动医疗行业的创新发展。

报名链接如下:

https://www.wjx.top/vj/PpF4DUF.aspx