产品灭菌前初始污染菌

上海鋆通 · 发表于 2021-4-30 09:17:04

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灭菌审核里做下来的平均初始污染菌是260。有一批产品做出来的初始污染菌是300左右。灭完菌后产品性能指标都是合格。这批产品可以放行吗。然后后面做一个偏差调查初始污染菌过高的原因

zkfxm · 发表于 2021-4-30 09:27:15

应该是先做偏差调查，依据偏差调查结果进行评估放行；必须先找到原因，确定有无其他影响

zwq8866 · 发表于 2021-4-30 09:30:29

内毒素超标了吗

上海鋆通 · 发表于 2021-4-30 09:39:09

zwq8866 发表于 2021-4-30 09:30
内毒素超标了吗

内毒素没有超标所以性能指标都能达到

zwq8866 · 发表于 2021-4-30 09:44:36

你们的初始污染菌记录是体现在产品检验记录里面的吗？飞检的时候会被一下查出来吗？如果做得好的话你可以放。

nanlongwei · 发表于 2021-5-6 13:19:22

关键是偏高的原因要调查清楚，再根据风险评估确定。

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:02:16

谢谢楼主的分享