外用溶液剂增加封口垫片后是否需要按直接接触药品包材变更进行变动。

southwards · 发表于 2021-4-29 13:38:55

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原有批准的是"液体药用聚丙烯瓶"。
现在需要增加药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片进行封口。封口后直接接触药液部分仍为聚丙烯材质不变。是否能以变更直接接触药品包装材料“聚丙烯瓶及药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片“形式进行补充申请注册。省上注册处说没受理过这种形式。
问下各位老师，这种情况需要有没有公司注册过。

法尔麦兰 · 发表于 2021-5-10 10:10:34

可按变更包材备案的形式，做一个垫片的包材相容性研究。我司是中国广州分析测试中心下属单位，专业承接包材相容性研究业务，，具体问题欢迎致电咨询13268285834

[生产制造] 外用溶液剂增加封口垫片后是否需要按直接接触药品包材变更进行变动。

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