关于一个产品的生产工艺路线选择的合理合法性大讨论

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 09:30:09

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我们公司目前生产一个发酵原料药，目前的生产工艺是方案1，方案2是方案1的优化，实际是回收物料套用。方案3是一个批次分不同的阶段收集，变成两个产品（有不同的客户需求）。请问各位大佬有没有过这样的做法？法规有没有禁止。@山顶洞人 @绿茶. @毒手药王

山顶洞人 · 发表于 2021-4-29 10:39:51

原料药我不熟，法规是否禁止，看你卖给谁，看所属地的法规和你的申报。
1、2比较常见。
3、这个，这个，我觉得还真没几个地方可以接受，你这记录就一堆麻烦了啊。

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 09:31:40

方案1是两条路线公用一个中间体，方案2是回收物料套用，方案3是一批次分阶段收集做成两个产品。

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 10:57:30

山顶洞人发表于 2021-4-29 10:39
原料药我不熟，法规是否禁止，看你卖给谁，看所属地的法规和你的申报。
1、2比较常见。
3、这个，这个， ...

感谢洞洞老师。。。。。。我也是这么想的，3是生产领导设计的，这样做物料浪费最小。但是质量管理法规符合性这一块怎么看都觉得不妥。我们的产品销往欧洲跟美国。

山顶洞人 · 发表于 2021-4-29 16:51:37

晴天骄子发表于 2021-4-29 10:57
感谢洞洞老师。。。。。。我也是这么想的，3是生产领导设计的，这样做物料浪费最小。但是质量管理法规符 ...

你剩下@的那两个人，都对这个问题不太擅长。我们版主里原料药的大拿貌似木有

晴天骄子 · 发表于 2021-4-30 09:09:43

山顶洞人发表于 2021-4-29 16:51
你剩下@的那两个人，都对这个问题不太擅长。我们版主里原料药的大拿貌似木有

吧里肯定有高手，感谢洞洞给个高亮。

虾米12345 · 发表于 2021-5-2 13:37:03

请教大佬，第三个记录搞清楚不就行了吗。柱纯化分阶段收集的用于不同产品为什么完全不行

星云道 · 发表于 2021-5-7 14:45:00

原料药我不太懂，仅个人意见，你这个做法从源头上就有问题吧，这个是工艺变更吧，而且变更挺大，要合法得走变更程序，而且是高风险变更，得报销售地药监局审批才行。

晴天骄子 · 发表于 2021-5-7 15:08:34

星云道发表于 2021-5-7 14:45
原料药我不太懂，仅个人意见，你这个做法从源头上就有问题吧，这个是工艺变更吧，而且变更挺大，要合法得走 ...

是的，这属于一个重大变更，目前只是法规符合性的探讨，还没有开始，只是一个初步的设计。想看看法规是否有禁止。

星云道 · 发表于 2021-5-10 09:07:42

晴天骄子发表于 2021-5-7 15:08
是的，这属于一个重大变更，目前只是法规符合性的探讨，还没有开始，只是一个初步的设计。想看看法规是否 ...

你这个工艺路线变了，我了解到的法规没有禁止这样的事情，但这个是属于工艺的重大变更，审评中心的老师估计会很难给你们过审，要提高过审几率，你们得将想得做非常完善的风险评估和验证实验工作，最重要的是你要给出一个合理且具有很强说服力的变更理由。。

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