ECH残留——何时需要测试

wangming526

如题咨询一下，一次性高分子材料输注器具（容器类产品），采取EO灭菌
1. 产品标准（现行2002版）只是要求了EO残留量：0.5mg/件，EO灭菌后只测试EO残留量是否可以？
2. 看GB/T 16886.7-2015标准上，分别阐述了短期接触：EO:4mg/件，ECH：9mg/件，——产品灭菌后，2项指标均需要测试？
3. 按照16886.7的描述，如果短期接触产品，预期一天使用2件，EO+ECH是否需要调整（EO:2mg/件，ECH：4.5mg/件）？

灰色地带

我记得国外与国内的要求是不一样的，你可以看看或者问问专业人士

MatthewLuan

1.ECH是否测试需要评估，一些EO灭菌的产品就没有Cl的存在，理论上不可能有ECH残留，简单分析下可以不测。输注器械很多都用PVC的管材，这个理论上有残留。你的产品标准指的是技术要求？
2.同上。
3.如果是按照16886定的EO残留量，是需要考虑接触时间、使用数量等问题的，形成评估报告以制定标准。不过上文说的有一个标准是0.5mg/件，想放水改到2mg/件？如果是技术要求的话估计很难。

zh11314

目前ECH残留只有CE的产品才要测，限度值一般是9mg/件；EO残留注射类的产品限度一般是10μg/g，如果有相应的产品标准就按照产品标准来。

lorgen

ECH可以验证的时候测一下，日常测EO

Robert123456

ECH是环氧乙烷与氯离子的反应物，仅当材料上存在氯离子或活性氯化物时方能形成氯乙醇，如PVC，清洗剂，漂白剂之类的。如果产品材料和工艺过程中没有相关添加物，ECH可以不测，但需要说明，ECH残留是对人体有害的，事情可以不做，但你得有说服别人不做的理由。

dsvfdb

zh11314 发表于 2021-4-23 09:43
目前ECH残留只有CE的产品才要测，限度值一般是9mg/件；EO残留注射类的产品限度一般是10μg/g，如果有相应的 ...

请问10ug/g来源于哪里，GB上只看到了10ug/平方厘米

gogo123

dsvfdb 发表于 2021-5-19 19:57
请问10ug/g来源于哪里，GB上只看到了10ug/平方厘米

有的产品标准中就是这个值，不只是15980中规定。15980废除不代表其他标准中也不能用这个值。
在路上dlg 发表于 2022-4-20 14:13
16886.7 第七部分 里面没有提到10ug/g 这个数值啊

是没有，按前面大家讨论的思路 ，其实 10ug/g 是历史遗留的行业习惯了；

我印象中，我们曾经有个产品按16886.7 算出来，残留量 是大于10ug/g 的，所以还是依据行业惯例选择了最高要求


我也在研习这个，以上意见是另外一个帖的老师们留言。我觉得有道理，转发的