寻求WHO制药用水指南术语解释

495889652 · 发表于 2021-4-21 11:46:04

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请问WHO制药用水指南中 BHPW 、WPU是什么意思？

东北以东 · 发表于 2021-4-21 11:56:49

来个上下文啊，这怎么猜

495889652 · 发表于 2021-4-21 11:59:26

水分配系统应设计为环路，可连续循环 BPW、 BHPW 和 BWFI。如果不是这样，则应为非循环式单路系统进行完善的论证。

如果使用了热交换器加热或冷却系统中的 WPU，则应采取预防措施防止加热或冷却系统对水产生污染。

光风霁月 · 发表于 2021-4-21 12:15:53

本帖最后由光风霁月于 2021-4-21 12:31 编辑

BPW Bulk Purified Water
BHPW Bulk Highly Purified Water
BWFI Bulk Water for Injection
WPU Water for Pharmaceutical Use
加上Bulk是用词描述准确与Purified Water in Container或Highly Purified Water in Container或Water for Injection in Container区别。
Pharmaceutical Water in Bulk与Pharmaceutical Water in Container定义、测试等在药典里面有区别。具体可以看看欧洲药典10.0 Page 4255 ~ Page 4261。

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-21 13:13:13

谢谢回答！

495889652 · 发表于 2021-4-21 13:36:45

光风霁月发表于 2021-4-21 12:15
BPW Bulk Purified Water
BHPW Bulk Highly Purified Water
BWFI Bulk Water for Injection

谢谢老师的解答，再请问一下实验室中的OOL是什么意思？

光风霁月 · 发表于 2021-4-21 14:49:51

495889652 发表于 2021-4-21 13:36
谢谢老师的解答，再请问一下实验室中的OOL是什么意思？

欧洲药典10.0利用论坛就可以找到
https://www.ouryao.com/forum.php ... 7%D6%DE%D2%A9%B5%E4
不过欧洲药典委员会从现行的欧洲药典里面已经去掉了高纯水Highly Purified Water (HPW)。

OOL Out-of-Level ？校准不合格处理和工艺参数不合格处理
Out-of-Specification (OOS) Results 超标结果
Out-of-Trend (OOT) Results 超趋势结果
Out-of-Expectation (OOE) Results 超期望结果
https://www.sohu.com/a/216214558_652348

小金库 · 发表于 2022-7-21 12:38:46

感谢分享

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