验证与计量

Photic

咨询大家一个问题，问题如下：
       设备验证之前需要计量吗？如果需要计量是否一定要出具计量的校准证书？校准证书是否一定要有CNAS资质，如果不需要，公司内部校准完成后出具的校准证书是否认可？
因为翻看设备计量和设备验证发现检测项目有喝多相似的地方，是否可以计量和验证只做其中一个？？

李凯12

首先你要区分验证和计量时两件事情。哪些设备需要验证，哪些设备需要计量是要通过分类和评估制定出来的，具体参照指南，验证范围的制定和计量的分类。在计量时，只要是通过正规手段计量就行，自己可以建立计量手段。只要有追踪，被法规认可就行。如果计量和验证内容重复的话，优先计量，在验证。

徐宁1

计量针对仪表，验证做的是设备，检定规程（校准规范）做的项目涵盖不了验证的项目，计量是确认的一种。比如冰箱的计量布点和验证一样，但采集数据时间与间隔不同，但是验证会多做许多项目比如电源电压等，一般计量会放在OQ之前。仪表都不准确还做啥OQ。

大海

设备验证之前需要计量，需要有CNAS资质的校准证书。计量与验证是不同的2个问题，不能互相代替

Photic

xhy87729 发表于 2021-4-19 15:06
设备验证之前需要计量吗？需要，参见GMP附录确认与验证第十四条“相应的仪器仪表应进行必要的校准”。如果 ...

那即使是供应商计量过了（使用有校准证书的计量设备校准的），但因为没有资质，所以供应商的计量也是不被认可的吗

Photic

有没有大佬回答下

瑾熙

设备安装完成后，在IQ确证之前需要计量，计量需要具备资质的计量院所或者授权机构的校准证书，当然是CNAS资质最好。

大海

12. 2 分析仪器的确认
现代制 工业的实验 有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序 高的高
效液相色谱仪，近红外分析 等。 程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不
样，用户可以根据仪器的 程度（仪器配置，控制软件，数据储存及处理的的程度）和
使用需求，将仪器分为不同的类别进行确认。目前国内还没有实验 仪器设备分类的标
准，参考美 药典 1 0 5 8章 析仪器的确认），其将实验 仪器设备分为以下3 类 ，并
推荐了确认的级别
A 类 不具备测量功能，或者通常只需要校准， 应商的技术标准可以作为用户需
求。例如：超声波清洗剂 离心机，摇床等。 B 类：此类仪器具有测量功能，并 仪器控制的物理 数（如温度 压力或流速等）
需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、 析天
平 p H 计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行
确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C 类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的
功能要求、操作 数要求、系统配置要求等详细描述。例如：溶 仪，紫外分光光度计，
高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱 近红外分析仪，红外光谱 等等。此类仪器
和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准
规程。
需要 的是仪器类别的划 及 适应的确认、校验及维护的程度应 实验 根据仪
器的使用需求确定，可以将分类的原则及所需确认级别在仪器管理的标准程序中描述。根
据仪器的使用需求不同，不同实验 的仪器分类也可能不同。

xhy87729

设备验证之前需要计量吗？需要，参见GMP附录确认与验证第十四条“相应的仪器仪表应进行必要的校准”。如果需要计量是否一定要出具计量的校准证书？需要校准证书是否一定要有CNAS资质，如果不需要，公司内部校准完成后出具的校准证书是否认可？自己出不了校准证书，你没有资质，但是经过评估可以做一些比对的工作（非校准），你出具的证书没有效力，
因为翻看设备计量和设备验证发现检测项目有喝多相似的地方，是否可以计量和验证只做其中一个？？可以互相引用

依然飘雪12

验证之前应该确认设备的仪器仪表都是检定活校准过没问题的，这是安装或操作确认的一部分内容。计量和验证不能互相代替，因为计量测的是特定的点位特定的数值，只能证明仪表是准的，而验证是多点位实际使用数值的确认，证明的是设备确实能满足实际使用需求。

来自安卓APP客户端

Photic

李凯12 发表于 2021-4-19 15:20
首先你要区分验证和计量时两件事情。哪些设备需要验证，哪些设备需要计量是要通过分类和评估制定出来的，具 ...

如果由供应商计量之后出具校准证书（没有资质），本次计量是否能够认同

xhy87729

Photic 发表于 2021-4-19 15:57
那即使是供应商计量过了（使用有校准证书的计量设备校准的），但因为没有资质，所以供应商的计量也是不被 ...

一般是认的，国外的供应商遵循的体系可能和国外不太一样

Photic

大海 发表于 2021-4-19 13:46
设备验证之前需要计量，需要有CNAS资质的校准证书。计量与验证是不同的2个问题，不能互相代替

如果供应商做了计量，但是没有CNAS资质，这次计量被认可吗？

奥斯丁V

同样的疑问，进口的设备有些参数校准都是供应商的工程师完成的，国内第三方做不了，工程师有个资质证书，不知道符不符合要求

来自安卓APP客户端

xm123123

路过学习学习

李凯12

Photic 发表于 2021-4-19 15:57
那即使是供应商计量过了（使用有校准证书的计量设备校准的），但因为没有资质，所以供应商的计量也是不被 ...

对，相应资质是必须的，

朱娇

一定要先做计量，然后再做确认的，计量的人员需要专业人员去做的，不能随便的公司人员都可以的。

xm123123

一定要先做计量，然后再做确认的,计量的需要有资质的人才可做！

徐宁1

证书：计量包含（检定与校准），理论上检定可以出合格证书或者证书，但现在各机构都会给证书；内部校准：符合GMP与计量法的同时，内校是认可的；

licheetang

设备验证，在进行安装鉴定IQ的时候，需要对仪表进行鉴定，是否准确和完好，或者提供CMA检定证书，或者提供CMA/CNAS校准证书，作为IQ的附件。是否可以自校这个看你是否具有这个能力。主要是校准方法学和环境要求。方法学，同级别精度的同类产品一般不能校准同类计量设备。举例说，温度计的校准，首先需要一个更高精度的水银基准温度计，然后需要恒温槽确保读值的稳定性。然后规定比对方法。如果企业有这个条件，则可以，否则，方法学不合理，就要外校。所以是否自校主要看方法学和溯源能力来确定，不能一概而论。一般而言，基准器具要高于被校准的器具精度，一般公差为1/5或1/10（比较公认），最差1/3。且基准器具也要有溯源证书。