原料药粉碎工艺

慧茹 · 发表于 2021-4-19 11:29:50

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原料药的粉碎工艺应该体现在原料药的申报工艺里边，还是制剂的申报资料里呢？如果要是放到原料药的工艺里边，只能注册一套粉碎工艺吗，如何满足不同制剂客户的粒度要求呢

nmsl · 发表于 2021-4-19 11:39:02

原料药，不注册具体的粉碎参数，根据制剂粒径要求去粉

慧茹 · 发表于 2021-4-19 13:55:27

nmsl 发表于 2021-4-19 11:39
原料药，不注册具体的粉碎参数，根据制剂粒径要求去粉

那您说的这个按照制剂要求去粉碎，这个粉碎工艺需要申报注册吗？

胜利者 · 发表于 2021-4-19 15:17:48

建议：原料药应该在申报中制定基本的粉碎工艺，保证产品中无大的团块即可。

nmsl · 发表于 2021-4-19 16:54:30

慧茹发表于 2021-4-19 13:55
那您说的这个按照制剂要求去粉碎，这个粉碎工艺需要申报注册吗？

以前公司做外卖原料药，一个产品几十个客户，每个客户粒径要求都不一样，没办法注册气粉参数。看过注册工艺描述，是只是说有气流粉碎操作，但是具体的压力这些粉碎参数根本不会提。实际就是根据不同客户要求，调整气粉参数达到不同的粒径

慧茹 · 发表于 2021-4-19 17:25:21

nmsl 发表于 2021-4-19 16:54
以前公司做外卖原料药，一个产品几十个客户，每个客户粒径要求都不一样，没办法注册气粉参数。看过注册工 ...

嗯嗯，但是也看到有好多老师说，由于未提供详细的粉碎参数被CDE要求进行补充呢。如果加上粉碎操作，那也就是必须进行粉碎了？那原料药的质量标准中需要加上粒度吗？

nmsl · 发表于 2021-4-20 11:51:47

慧茹发表于 2021-4-19 17:25
嗯嗯，但是也看到有好多老师说，由于未提供详细的粉碎参数被CDE要求进行补充呢。如果加上粉碎操作，那也 ...

我们是针对特定的客户要求，单独起草客户质量标准，里面加上粒度。正常的原料药标准里面是没有加的

jimmyfeng · 发表于 2021-9-27 09:45:44

请问，你们原料药粉碎最终是怎么处理了。是在原料药中申报吗，申报中提交粒径范围和粉碎参数吗

[申报注册] 原料药粉碎工艺