关于CE产品生物相容性检测问题

Maggiekk · 发表于 2021-4-15 09:49:55

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我们是手术包IIA的CE产品，CE年审整改要求按照ISO 10993.1:2018进行重新评价，需要补检的进行补检。
包里配件很多都是外购的，供应商也没有检测报告。
需要补检的是与破损皮肤短期接触的配件（例如纱布块，绷带，棉球，敷贴，刀片等），需要补测热原和急性全身毒性
有遇到同样问题的伙伴吗？
一定要送检吗？

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-15 10:06:09

个人见解：这些直接接粗皮肤的配件必须有检测吧，即使供应商没有检测报告，你们如果使用也应该去做，个人意见，不对勿喷

lyluo922 · 发表于 2021-4-15 10:12:24

既然说了与破损皮肤短期接触，肯定要检测

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-4-15 10:15:43

肯定需要的。。生物相容性检测：17621924564

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-4-15 16:58:49

包里器械采购的供应商应该会有ISO10993的，没有其实换掉他最好，想想一个生产医疗器械的企业拿不出与皮肤或者体液有接触的产品生物相容性测试报告有点不靠谱了，就是口罩都有生物相容性的。

hmmmmi · 发表于 2021-4-16 09:15:10

看楼主的意思，其实是有做了部分测试，估计做了老三项；
按照ISO10993.1的要求，对接触破损皮肤产品，是需要考虑急毒以及热原的，所以这个测试要求很正常。
送检要注意混测还是分开，亦或者让供应商分别补充测试；这两个项目都是周期短费用低的项目，纠结要不要送还不如赶紧送检，免得耽误进度。
有需可联系。

123456liru · 发表于 2021-4-28 11:24:04

ljmhzlgy 发表于 2021-4-15 10:06
个人见解：这些直接接粗皮肤的配件必须有检测吧，即使供应商没有检测报告，你们如果使用也应该去做，个人意 ...

我个人认为你们供应商应该做生物学评价的，如果没做的话，你们自己肯定要做的，按照10093.1:2018的话，可以进行评价，如果想省事的话，就直接送去有资质的检验所去做生物学检测，热原和全身急毒也不是很贵，周期也不长，但是要请第三方做一个典型性规格评估说明在送检之前。