美好的一天从菁菁早报开始
2021年04月14日 星期三
1. 山东省发布《开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见》
山东省发布《开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入生产企业质量管理体系，规范中药材产地趁鲜加工行为。
2. 全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权
FDA授予Symbiotica旗下自主研发产品“COVID-19自选抗体测试系统”紧急使用授权（EUA）。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法，18岁及以上成人可自行在家通过手指或脚跟收集样本，并将样本（室温）送回Symbiotica实验室进行分析，可以帮助识别人体是否感染过新冠病毒。据悉，FDA目前已批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备。
3. 新方法可通过血液检测抑郁症
近日，来自印第安纳大学医学院的研究团队提出了一种基于血液检测的诊断方案。通过检测患者血液中的RNA生物标志物，研究人员可以判断其抑郁症的严重程度，并预测患者未来罹患严重抑郁症和躁郁症的风险，从而提供精准的治疗方案。
4. CDE发布西地那非等16个BE研究指导原则征求意见
4月12日，CDE发布盐酸乐卡地平片、氯化钾缓释片、熊去氧胆酸胶囊、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸厄洛替尼片、甲磺酸索拉非尼片、马来酸阿法替尼片、甲氨碟呤片、依巴斯汀片、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、盐酸贝那普利片、辛伐他汀片、氯氮平片、富马酸喹硫平片、依折麦布片和硫酸氢氯吡格雷片等16个BE研究指导原则征求意见。
5. 男子拒绝医生住院建议，5天后过世
4月11日，一则由株洲中伟集团发布的关于董事长游某的讣告在微信群转发。而据游某4月6日发布的朋友圈显示，4月6日凌晨，游某曾前往医院，医院要求游某马上住院，但游某拒绝住院。他称“我厦门大学毕业的，钱还没花完，事还没做完，女儿还小，老婆还年轻，老天爷不收的。”其朋友圈一张检查报告单显示“窦性心律、T波异常（可能是前侧壁心肌缺血）、“异常心电图”。另外一张图则显示，“拒绝住院，游某”。
6. 法国药品管理局被罚款30.3万欧元
据报道，当地时间29日，法国一家法院裁定法国制药巨头施维雅严重欺诈罪与过失杀人罪成立，判处公司一名前高级管理人员4年监禁，缓期执行，并对施维雅制药公司处以270万欧元，约合人民币2083万元的罚款。法国药品管理局因在此事件中迟迟未能采取有效监管措施也被罚款30.3万欧元。
7. 首支国产mRNA新冠疫苗接近III期临床
近日，苏州艾博生物科技有限公司创始人英博博士透露，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV）已进入II期临床尾声，一切进展顺利。将在5月与泰格医药紧密合作开展海外III期临床试验。从2021年第三季度开始全年有1.2亿支产能，对外出口多人份产能可达到数亿剂，实现中国mRNA疫苗“零”的突破。
8. 2021年第三期药品企业风险预警发布
近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示（2021年第三期），公开风险指数排名前十的企业，其中第1和2位为“高度关注企业”，第3至10位为“重点关注企业”，本期药品企业风险预警提示监测时段为3月1日至3月31日。由于监测平台数据滚动更新，药品企业风险预警提示每月动态更新。其中吉林省通化博祥药业股份有限公司因产品质量问题、陕西健民制药有限公司因被药监部门处罚列为重点关注企业。
9. 美国启动人类体细胞基因组编辑计划
近日， Nature 杂志新闻栏目报道称，美国国立卫生研究院（NIH）与体细胞基因组编辑（SCGE）联合会日前发起人类体细胞基因组编辑计划。据悉，这一计划的重点集中于体细胞编辑领域，着重关注两个方面：一是将编辑对象从细胞核内的 DNA 扩展到细胞内其他地方的核酸；二是不改变 DNA 或 RNA 序列，以产生染色质结构的靶向改变为目标的表观基因组编辑。
10.巴西公布科兴新冠疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果
巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。
【微语】 No matter what life is like, don't forget to smile. May you be yourown sun, without whose light you need. 无论生活怎样，都不要忘记微笑。愿你成为自己的太阳，无需凭借谁的光。
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发表于 2021-4-14 08:19:54
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