办理药品生产许可证B证事宜

安安麻麻

请教各位大神，办理药品生产许可证B证小白一枚
       我公司现状：新成立的研发机构甲方（湖南省），有基本的人员组织架构，但是自己不实际研发，委托第三方丙方研发，准备接收药品生产企业乙方（安徽省）转让的药品批准文号成为药品上市持有人，双方老板已经达成一致意见，现需要准备走流程。
      成为药品上市持有人，首先需要办理药品生产许可证B证，我公司目前状况可以办理吗？如果能，需要怎么做？如果不能，需要怎么做？
     要办理B证，其中有一个首要条件是签订药品委托生产质量协议，第一项就是药品上市持有人资料，这个怎么填写？（受托方是乙方）
     研发机构的生产管理、质量管理主要文件目录应该怎么做？

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飞翔的鲁蛋

首先你公司是自己生产还是委托生产，自己生产的话需要办理A证，批准文号转让需要报国家局批准，办理生产许可证需要省局核查后发证。

快快毕业

我也特别需要了解申报B证的流程，尤其是研发机构的生产管理、质量管理主要文件，请高手赐教啊！

z412710502

按正常的申办流程办理就可以哈， 跨省的委托生产，受托生产企业可能要先拿C证。持有人资料就是公司基本概况，质量管理文件就参照原药品生产企业的文件，结合实际情况稍作修改即可。

安安麻麻

快快毕业 发表于 2021-5-8 14:19
我也特别需要了解申报B证的流程，尤其是研发机构的生产管理、质量管理主要文件，请高手赐教啊！

你们是在哪个省份呀？

安安麻麻

z412710502 发表于 2021-5-8 15:57
按正常的申办流程办理就可以哈， 跨省的委托生产，受托生产企业可能要先拿C证。持有人资料就是公司基本概况 ...

质量管理文件跟生产企业好像还是有很大的区别与不同，B证持有人侧重的是监督了

快快毕业

安安麻麻 发表于 2021-5-10 10:00
你们是在哪个省份呀？

我们在北京，请赐教，非常感谢

快快毕业

z412710502 发表于 2021-5-8 15:57
按正常的申办流程办理就可以哈， 跨省的委托生产，受托生产企业可能要先拿C证。持有人资料就是公司基本概况 ...

请问这个文件哪里有参考的呢？感觉和企业还是不太一样，周围的还没找到有B证的，想看看具体区别

安安麻麻

快快毕业 发表于 2021-5-10 10:14
我们在北京，请赐教，非常感谢

还在学习的路上
北京应该有拿证的先驱了
可以跟他们都沟通
湖南也有已经拿证的公司，但是我们两家还是有部分不同，可以参考他们的意见，具体还是需要自己摸索
湖南出了湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行），我们就是参考这份资料来做准备的
最开始要做的就是找到受托单位签订委托协议和质量协议，完成这一部分由受托单位办理C证，这是办理B证的必要条件

没你不行

你这是转让，又不是委托，需要办理B证吗？最好到当地省局咨询一下

安安麻麻

没你不行 发表于 2021-5-10 10:36
你这是转让，又不是委托，需要办理B证吗？最好到当地省局咨询一下

转让的前提是必须有B证才可以

快快毕业

安安麻麻 发表于 2021-5-10 10:19
还在学习的路上
北京应该有拿证的先驱了
可以跟他们都沟通

非常感谢您的回复！我们也是一直在找

爱是一道光

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