脉动真空灭菌柜

陆远莉 · 发表于 2021-4-8 08:08:39

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想请教一下各位大佬，用于生产无菌药品的灭菌设备，在做DQ设计时需要注意那些问题和参数？DQ设计有相关法规分享吗？

lilian2007177 · 发表于 2021-4-8 08:38:41

基本都是市售型号，URS响应就相当于DQ了，难道还让人家给自己开发个新型号不成

彬哥哥 · 发表于 2021-4-8 09:27:20

lilian2007177 发表于 2021-4-8 08:38
基本都是市售型号，URS响应就相当于DQ了，难道还让人家给自己开发个新型号不成

不能混为一谈 URS是需求 DQ是我按照我的需求买回来看设计是否符合我的需求是标准设备但是标准设备的尺寸材质生产厂商做工不一定一致我DQ就是确认这些

小C1 · 发表于 2021-4-8 09:48:24

除非是定制设备，否则DQ可以不做

死库水 · 发表于 2021-4-8 11:43:00

彬哥哥发表于 2021-4-8 09:27
不能混为一谈 URS是需求 DQ是我按照我的需求买回来看设计是否符合我的需求是标准设备但是标准设备 ...

个人认为非标准设备才需要做DQ，标准的不需要，实在想要找厂商拿

死库水 · 发表于 2021-4-8 12:03:22

在设计阶段要考虑的要点还挺多的，细究接近近百条吧。这方面你既可以根据2010无菌指南提个大概的要求，也可以结合YY/T0158 YY/T0646，EN285/GB8599，GB/T15692GB150或者ASME/PDA TR01这些来提具体要求，设计验证方案。

死库水 · 发表于 2021-4-8 12:05:41

死库水发表于 2021-4-8 12:03
在设计阶段要考虑的要点还挺多的，细究接近近百条吧。这方面你既可以根据2010无菌指南提个大概的要求，也可 ...

因为主要是设备部和厂家沟通，所以具体标准我还真不清楚

，只记得瞟了一眼URS，很多。我觉得这方面还是主要看厂家和生产需要

lilian2007177 · 发表于 2021-4-8 12:20:23

彬哥哥发表于 2021-4-8 09:27
不能混为一谈 URS是需求 DQ是我按照我的需求买回来看设计是否符合我的需求是标准设备但是标准设备 ...

我不是说的URS，我说的是URS响应，你提需求，厂家给一份URS响应，你对他的URS响应的确认过程，就是DQ了，对于标准设备来说，这么做就足够了，不需要额外再准备一份DQ报告，前提自己先规定好，标准型号怎么做，定制设备怎么做

东北以东 · 发表于 2021-4-8 15:24:30

URS是约束需求的，不是简单的对应设备，不同品牌厂家的产品都各不相同，想要选择适合自己的就得出一个原则
所以理论上正确的顺序应该是：了解工艺需求---URS---找合适的设备
而现在常用的却是：厂家给出URS---对应是不是符合工艺需求

帝天行道 · 发表于 2021-4-8 16:54:56

我认为的设计确认是拿着供应商的设计说明文件（包括DS和FS等），对URS进行一次检查，哪一条URS在其哪个设计说明文件哪一章节已有相关描述，确保我的需求供应商都能响应并满足（若不满足，是接受后变更URS还是不接受继续找其他供应商）。

[生产设备] 脉动真空灭菌柜