关于药品生产质量标准和环境监测的若干问题

大海123456 · 发表于 2021-4-6 13:58:00

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企业生产产品的质量检验标准国标与内控的关系，警戒线、纠偏限与它们的关系，以及环境监测这些限度是依据什么、比例关系制定的，希望各位大家能谈谈，不吝赐教

山顶洞人 · 发表于 2021-4-6 14:03:26

你这么问没啥意义，这是出题让人写文章呢。你就具体问题具体讨论。泛泛而谈，那就可以先搜索一下坛内文章看看

ALPACA · 发表于 2021-4-6 14:18:50

可以学习一下六西格玛

大海123456 · 发表于 2021-4-6 14:41:15

山顶洞人发表于 2021-4-6 14:03
你这么问没啥意义，这是出题让人写文章呢。你就具体问题具体讨论。泛泛而谈，那就可以先搜索一下坛内文章看 ...

好的，问题的确有点大

大海123456 · 发表于 2021-4-6 14:42:56

ALPACA 发表于 2021-4-6 14:18
可以学习一下六西格玛

好的，您是通过什么方式学习六西格玛，教程培训还是教材？

ALPACA · 发表于 2021-4-6 15:21:32

大海123456 发表于 2021-4-6 14:42
好的，您是通过什么方式学习六西格玛，教程培训还是教材？

参加培训以及自己啃书本

Qipin7 · 发表于 2021-4-10 11:30:14

有没有相关书籍推荐

Iris忱 · 发表于 2021-4-21 13:33:41

关于警戒线、纠偏限和法定限的问题，一般都是有GMP或者附录规定的法定限，有的药典或者其他配套文件会给出推荐的纠偏限。药品GMP指南里有提到警戒线一般是纠偏限的10%-50%，根据企业实际情况制定，有历史数据的参考数据。没有历史数据的建议可以按比例制定。

[数据完整性] 关于药品生产质量标准和环境监测的若干问题