APIC ICH Q7 HOW TO DO Version 14

偶尔范范小糊涂

ICH Q7指南解读“How to do”文件最新版（第14版），已在APIC网站上提供。旨在促进ICH Q7指导原则的实施，并就如何解释提供建议。

在这个版本中，欧洲化学工业理事会(CEFIC)部门小组APIC质量小组的责任工作组主要在第11章(实验室控制)、15章（投诉和召回）、第16条-合同制造商（实验室）中进行了补充和更新。

第11章“实验室控制”

第11章“实验室控制”上次更新是2015年。除正式调整外，最新版本还包括第11.10节一般控制、第11.4节检验报告、第11.5节API稳定性监测、第11.6节有效期和复检日期以及第11.7节留样/留样的变更。在第11.11段中，除其他外，增加了一个新的“批准/拒绝材料”。此外，第11.19段也有变化，该段描述了标准的处理。

第15章“投诉和召回”

第15章“投诉和召回”也在2015年进行过一次更新。本章显示了正式的变更，但主要是对第15.12节投诉和第15.13-15.15节召回进行了调整。

第16章“合同制造商（实验室）”

第16章“合同制造商（实验室）”最后修订日期为2017年1月。本章也有正式的调整。此外，一些段落几乎完全被新的文本取代。其中包括第16.11条“供应商资质”、第16.12条“质量协议”和第16.13条“审计”。在第16.5节和第16.16节中，现在既有增加内容，也有修订内容。

另外还更新了一些指南，包括“APIC亚硝胺风险评估指南”等。

奕迪帅娃

谢谢分享

胜利者

谢谢

Fenny_Zhou

谢谢分享   

Alice赵倩

谢谢分享，，

Jackboviner

to be honest, this is great job.

juwairen

一、数据可靠性管控中高管理层必知
1.如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；
2.数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；
3.彻底消除人为的数据操纵监管的最终方向；
4.数据完整性人为因素分析——有意与无意；
5.数据可靠性问题的严重性分类及其意义；
二、数据可靠性疑难问题解答
1.在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？
2.如何对审计跟踪进行审核审核？
3.对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？
4.不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？
5.纸质记录的审计跟踪有哪些形式？
6.欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？
7.色谱数据包括哪四个方面的内容？
8.电子数据的动态格式包括哪6个功能？
9.备份频率长短的标准与依据是什么？
10.备份可以覆盖的原则如何把控？
11.如何区分存档与备份？
12.完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？
13.如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？
14.电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？
15.如何处理网络版在运行中产生的通信错误？
16.如果公司没有IT部门，计算机化系统的最高权限如何分配？
17.如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？
18.硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？
19.如何规范HPLC和GC的手动积分？
20. EXCEL表格如何管理？
21.计算机系统与计算机化系统有何区别？
22.制药厂常见GMP计算机化系统包括哪些？
23.编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？
24.计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？
25. QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？
26.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？
27.研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？
28.注册部门是否涉及数据可靠性问题？
29. 21CRF11的主要内容与配套文件有哪些？
30.什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？
31.治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？
32.管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？
33.数据管理为什么要实行问责制、如何实施？
34.数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？
35.如何基于可靠性去评估质量管理体系
36.如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？
37.什么情况下检查员可以查看电脑？
38.检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？
39.计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？
40.计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？
三、如何治理已发生的数据可靠性问题
1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；
2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；
3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；
4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；
5．如何保证以后不出数据完整性问题；
四、数据可靠性法规概述与CFDA药品数据管理规范解读
1．数据可靠性相关法规和指南概述；
2．FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析；
五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题
1．如何制定数据完整性自查清单；
2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；
3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；
4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；
5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；

小金库

非常给力的资料,多谢分享