合规性问题

element0421 · 发表于 2021-4-1 15:08:36

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请问如果两个发酵罐同时生产一种产品，经过原液和半成品检测后，后面可以混合在一起成为同一批号吗？

SIRZHE · 发表于 2021-4-1 15:11:58

当然可以，详见GMP对批和混合的定义

wuzi123456 · 发表于 2021-4-1 15:32:37

经过原液和半成品检测，这个定义不是很清楚；药典要求“半成品配制原则上应来源于一批原液”，这样的话混合后的半成品就可能存在问题

element0421 · 发表于 2021-4-1 15:34:00

SIRZHE 发表于 2021-4-1 15:11
当然可以，详见GMP对批和混合的定义

嗯看到了如果是生物制品，每罐的纯度稍有差别呢？只看混合后的标准就可以吧？

SIRZHE · 发表于 2021-4-1 16:05:41

element0421 发表于 2021-4-1 15:34
嗯看到了如果是生物制品，每罐的纯度稍有差别呢？只看混合后的标准就可以吧？

批的定义是均匀的混合物，两罐发酵液混合均匀后可以作为一批。GMP混合是指两批合格成品的混合，强调的是成品，如果你的发酵液后续还需要处理，这种混合不是GMP中所讲的混合。如你的发酵液就是成品，两批混合属于混合，每批发酵液需单独满足质量标准，混合后可以作为一批。

SIRZHE · 发表于 2021-4-1 16:08:52

ICHQ7中关于混批的翻译，你也可以看看原文中关于批的说明

guaika · 发表于 2021-4-1 18:00:20

GMP 生物制品附录

第四十六条为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原液混合配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。

有这个概念，需要一些额外工作。

element0421 · 发表于 2021-4-2 08:48:44

SIRZHE 发表于 2021-4-1 16:08
ICHQ7中关于混批的翻译，你也可以看看原文中关于批的说明

嗯嗯非常谢谢

element0421 · 发表于 2021-4-2 08:53:09

guaika 发表于 2021-4-1 18:00
GMP 生物制品附录第四十六条为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原 ...

附录3吗？没有找到这一条呢

element0421 · 发表于 2021-4-2 08:53:45

SIRZHE 发表于 2021-4-1 16:05
批的定义是均匀的混合物，两罐发酵液混合均匀后可以作为一批。GMP混合是指两批合格成品的混合，强调的是 ...

嗯嗯学习了谢谢

wbz5102 · 发表于 2021-4-29 20:38:54

2020.4.27发布的版本有，而且2020版药典三部有相应的规定。但是这个要获得批准，因为注册资料中就有是否混批

element0421 · 发表于 2021-4-30 09:27:28

wbz5102 发表于 2021-4-29 20:38
2020.4.27发布的版本有，而且2020版药典三部有相应的规定。但是这个要获得批准，因为注册资料中就有是否混 ...

嗯 2020.4.27发补版本是什么文件呢？

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:39:40

非常感谢分享