无菌的三类注册

liujunpinghk · 发表于 2021-4-1 14:33:44

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隐约记得，在无菌三类产品注册过程中，需要递交洁净室的环境第三方检测报告，，，不知道法规出处了，有知道的吗？

lyluo922 · 发表于 2021-4-1 15:37:36

生产监督管理办法第8条：生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

随风摇曳 · 发表于 2021-4-1 16:49:08

没记错的话注册应该不用提交，生产许可需要提交。

昕睁 · 发表于 2021-4-1 17:12:13

体系现场核查申请材料里面要

Tim123456 · 发表于 2021-4-1 17:25:31

国家食品药品监督管理总局令

第 7 号
　　《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月30日

-------------------
第二章　生产许可与备案管理
　　第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；
　　（九）工艺流程图；
　　（十）经办人授权证明；
　　（十一）其他证明资料。

Tim123456 · 发表于 2021-4-1 17:26:45

超过多少字，要重新审核么？我回复了，等审核吧

汉堡1 · 发表于 2021-4-1 18:06:33

注册不交，现场检查申请要交

dragonich · 发表于 2021-4-2 12:17:04

汉堡1 发表于 2021-4-1 18:06
注册不交，现场检查申请要交

这个现场资质有要求是多久之内的报告吗

lyluo922 · 发表于 2021-4-2 13:09:24

dragonich 发表于 2021-4-2 12:17
这个现场资质有要求是多久之内的报告吗

一般的第三方环境检测报告都是一年内有效

长风破浪1 · 发表于 2021-4-2 14:39:16

学习了，谢谢！~~

liujunpinghk · 发表于 2021-4-7 22:48:40

Tim123456 发表于 2021-4-1 17:25
国家食品药品监督管理总局令

朋友，谢了，之前在手机上看不到，现在才看到，可能是因为你说的需要审核

wangming526 · 发表于 2021-4-8 06:29:48

上海局三类注册体考要求提交一年内的环境检测报告！

读卡器 · 发表于 2021-4-9 17:24:08

如果要是在临床产品，该怎么破？

truly1 · 发表于 2021-4-25 14:45:16

我们是注册的时候提交生产场地信息时把洁净车间和实验室洁净区域检测报告（一年内的报告）作为附件一起提交的，

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:15:05

非常感谢分享

马云龙 · 发表于 2023-3-3 13:04:00

学到了，谢谢大佬